Avslutning eller midlertidig stans av en ytelsesstudie

Ordinær avslutning av en ytelsesstudie

Avslutningen av en ytelsesstudie skal anses for å sammenfalle med den siste forsøkspersonens siste besøk, med mindre det er fastsatt et annet tidspunkt for avslutningen i planen for ytelsesstudien.

Ved ordinær avslutning av en ytelsesstudie skal sponsor melde fra til DMP om at

• studien er avsluttet i Norge, senest 15 dager etter avslutning,
• studien er avsluttet i EU/EØS, senest 15 dager etter avslutning (hvis studien foregår i flere EU/EØS-land)

Inntil Eudamed er tilgjengelig, sendes meldingen på e-post til kki@dmp.no. DMPs saksnummer, PS-ID og tittel på ytelsesstudien skal tydelig fremkomme.

Dersom studien også foregår utenfor EU/EØS, oppfordres sponsor til å informere DMP når studien er avsluttet globalt.

Midlertidig stans eller avslutning før tiden

Sponsor skal sende melding til DMP når en ytelsesstudie stanses midlertidig eller avsluttes før tiden. I meldingen skal sponsor begrunne hvorfor studien midlertidig stanses eller avsluttes.

Meldingen skal sendes

• innen 15 dager etter at studien er midlertidig stanset eller avsluttet før tiden

• innen 24 timer, dersom studien avsluttes før tiden eller stanses av sikkerhetshensyn

Inntil Eudamed er tilgjengelig, sendes meldingen på e-post til kki@dmp.no. DMPs saksnummer, PS-ID og tittel på ytelsesstudien skal tydelig fremkomme.

Sluttrapport og sammendrag

Krav til innhold

Sluttrapporten skal oppfylle kravene i punkt 2.3.3, del A, vedlegg XIII i IVDR.

Sammendraget skal være skrevet slik at utstyrets tiltenkte bruker kan forstå det som er skrevet.

Innsending av sluttrapport og sammendrag

Ved ordinær avslutning av en ytelsesstudie, skal sponsor sende sluttrapport og sammendrag til DMP senest 1 år etter avslutning.

Ved midlertidig stans eller avslutning av en ytelsesstudie før tiden, skal sponsor sende sluttrapport og sammendrag til DMP senest 3 måneder etter avslutning. Dersom studien starter opp igjen innen 3 måneder etter midlertidig stans, kan rapporten sendes inn når studien er endelig avsluttet. Rapporten må da inneholde informasjon om den midlertidige stansen.

Inntil Eudamed er tilgjengelig, sendes sluttrapport og sammendrag på e-post til kki@dmp.no. Sluttrapporten og sammendraget vil bli publisert av EU-kommisjonen. I fremtiden vil dette bli offentlig tilgjengelig i Eudamed.