Til hovedinnhold Direktoratet for medisinske produkter Direktoratet for medisinske produkter

Helsetjenesten - Melde fra om alvorlige hendelser

Publisert:

|

Oppdatert:

Endringer

Helsetjenesten har meldeplikt om alvorlige hendelser som har eller kan ha sammenheng med bruk av medisinsk utstyr.

Innhold på siden

    Meldeplikt for medisinsk utstyr

    Virksomheter som håndterer medisinsk utstyr, har en lovpålagt plikt til å melde om hendelser som kan ha sammenheng med bruk av medisinsk utstyr og som har ført til eller kunne ha ført til død, eller alvorlig forverring av en pasients, brukers eller annen persons helsetilstand.

    Dette kalles en alvorlig hendelse.

    Meldeplikten utløses ved enhver funksjonssvikt i eller forringelse av egenskapene eller ytelsen til utstyret som har ført eller kan føre til en alvorlig hendelse, eller hvor det mistanke om en alvorlig hendelse i forbindelse med et medisinsk utstyr.

    Det er viktig å huske på at virksomheten er ansvarlig for å håndtere medisinsk utstyr i samsvar med vedlagte anvisninger (f.eks. bruksanvisning). Dette gjelder blant annet:

    • Bruk

    • Vedlikehold, endringer og reparasjoner

    • Oppbevaring og lagring

    Hvorfor melde?

    Meldinger om alvorlig hendelser gjør at produsent kan utrede om deres utstyr kan ha medvirket til denne, om det kan være feil på utstyret eller om det er håndtert på riktig måte. Slike meldinger bidrar også til at feil eller mangler ved medisinsk utstyr avdekkes og utbedres. Ved funn av systematiske feil eller mangler kan produsenten iverksette korrigerende sikkerhetstiltak for å rette på/forbedre/tilbakekalle utstyret og sikre at hendelsen ikke gjentas ved framtidig bruk.

    Hvem skal melde?

    Virksomheter som omfattes av meldeplikten kan være blant annet offentlig og privat helsetjeneste som sykehus, apotek, tannklinikker, optikere, skjønnhetsklinikker og andre som bruker utstyret innen sin virksomhet. Virksomheter eller helse- og omsorgstjenesten som stiller medisinsk utstyr til disposisjon for privatpersoner er også omfattet, f.eks. ved utlån av hjelpemidler etc.

    Er du en markedsdeltaker, her finner du informasjon om rapportering av Alvorlige hendelser og Korrigerende sikkerhetstiltak

    Hvordan melde en alvorlig hendelse?

    Meldinger om alvorlige hendelser med medisinsk utstyr skal meldes på melde.no. Tjenesten er en fellesordning for melding om ulike typer pasientrelaterte hendelser.​

    Skal du melde en alvorlig hendelse?

    Gå til meldeskjema på melde.no

    Melde.no skal brukes av helsepersonell og andre ansatte i helse- og omsorgstjenesten. Privatpersoner oppfordres til å oppsøke behandler, distributør eller andre som utleverte det aktuelle utstyret.​

    Når en alvorlig hendelse oppstår:

    • Unngå ytterligere skadeom​​fang

    • Ikke kast utstyret, emballasje og tilbehør

    • Sett utstyr i karantene, produsenten vil ofte be om å få utstyret i retur 

    • Egne undersøkelser av utstyret bør avklares med produsent​

    Når en alvorlig hendelse skal meldes bør følgende inkluderes: 

    • Unik id for utstyret (Serienummer, UDI, osv. alternativt lot. modell.)

    • Utstyrsnavn

    • Navn på produsent og omsetter

    • Utdypende beskrivelse av hendelsen og utstyrets ytelse/medvirkning

    • Kontaktinfo til melder som produsent kan kontakte

    Ikke vedlegg personsensitive data.

    Er det tvil om en hendelse er meldepliktig oppfordres det til å til å melde.

    Eksempler på hendelser som normalt skal meldes

    • Pasienten dør etter bruk av hjertestarter og det er tegn til problemer med hjertestarteren

    • Kroken på en pasientheis går i stykker, så seilet glir av, men det oppdages i tide slik at personalet kan ta tak i pasienten

    • Pasienten er alvorlig forbrent under bruk av kirurgisk diatermi, til tross for at produktet brukes i henhold til produsentens anvisninger

    • En infusjonspumpe stopper på grunn av en funksjonsfeil, men gir ikke riktig alarm

    • Kompatibel infusjonspumpe og infusjonssett gir feil dose

    • Feil bruk av ballongkateter på grunn av feil/mangler ved merkingen

    • Brudd på utstyret, for eksempel et kateter

    • Brukerfeil på grunn av utilstrekkelig bruksanvisning eller upassende design

    • Spiraler hvor tråden ryker, så kirurgisk inngrep er nødvendig

    • Utilstrekkelig informasjon om rengjøringsmetoder for gjenbrukbare kirurgiske instrumenter som kan føre til en alvorlig hendelse

    • Et falskt testresultat ble brukt til å gi feil, unødvendig eller forsinket behandling

    • Et instrument gir elektrisk støt til bruker og det lukter brent

    Eksempler på hendelser som normalt ikke skal meldes

    • Hendelser hvor utstyret ikke har sammenheng eller ikke kan være medvirkende årsak til hendelsen

    • Brukerfeil der utstyret er håndtert i strid med produsents anvisninger og utstyret ikke medvirkende årsak til hendelsen – Dette kan utløse meldeplikt til andre etater

    • Hendelse som oppstår på grunn av manglende vedlikehold av utstyret, i strid med produsentens anvisninger

    • Feil på utstyret som følge av en reparasjon som ikke er i samsvar med produsentens anvisninger

    • Kjente og forventede bivirkninger eller feil svar ved bruk av utstyret, som er tydelig dokumentert i produktinformasjonen og i den tekniske dokumentasjonen

    • Hendelse forårsaket av gjenbruk av engangsutstyr

    • Synlige defekter på utstyret, inkludert skade på steril emballasje

    • Pacemakere som eksplanteres etter forventet levetid for utstyret

     

    Hva skjer med meldingen?

    DMP vurderer og videreformidler meldinger om og mistanker om alvorlige hendelser til produsent av utstyret. Det er produsent som plikter å undersøke om deres utstyr på noen måte kan ha forårsaket/bidratt til hendelsen, rapportere til Direktoratet for medisinske produkter samt treffe egnede oppfølgingstiltak. 

    Det er vanlig at produsent kontakter den som melder for ytterligere informasjon og eventuelt for å få utstyret returnert for undersøkelser.

    DMP fører tilsyn med produsents undersøkelser og oppfølgingstiltak. 

    Produsents konklusjon og eventuelle tiltak videreformidles den som meldte den alvorlige hendelsen.

     

    Privatpersoner kan melde alvorlige hendelser selv, men oppfordres til å oppsøke behandler, forhandler eller andre hvor de fikk tilgang til det aktuelle utstyret.

    ​Andre hendelser i helsetjenesten

    Hendelser kan også falle inn under andre meldeordninger. Alle virksomheter som yter helse- og omsorgstjenester har blant annet en plikt til å varsle dødsfall og svært alvorlig skade på pasient eller bruker som har sammenheng med helsehjelpen, til Helsetilsynet​. 

    Dette kan også gjøres via portalen Melde.no​. 

    Hendelser som nevnt i eksempler over og som ikke meldepliktig til DMP bør likevel vurderes meldt til produsent.