Til hovedinnhold Direktoratet for medisinske produkter Direktoratet for medisinske produkter

DMPs arbeidsoppgaver

Publisert:

|

Oppdatert:

Endringer

  • : Asnittsoverskriftene på siden er justert.
  • : Teksten er oppdatert med informasjon om DMPs ansvar for forsyningssikkerhet og beredskap samt nye oppgaver knyttet til helseøkonomi og blod, celler og vev. Teksten er også justert med hensyn til tilsynsoppgaver og medisinsk utstyr. Punkt om desinfeksjonsmidler er tatt ut da andre etater har overtatt det meste av forvaltningsansvaret for denne typen produkter.

Direktoratet for medisinske produkter (DMP) er fagmyndighet for legemidler og medisinsk utstyr. Dette inkluderer ansvar for forsyningssikkerhet og beredskap, tilsyn og overvåking, informasjon og veiledning og internasjonalt samarbeid.

Innhold på siden

    Direktoratet for medisinske produkter (DMP) skal sørge for rask og likeverdig tilgang til effektive legemidler og medisinsk utstyr. Vi følger opp sikkerheten og bidrar til riktig bruk av produktene. Videre bidrar vi til forskning og innovasjon. Vi har ansvar for nasjonal forsyningssikkerhet og beredskap for medisinske produkter.

    DMP er underlagt Helse- og omsorgsdepartementet og har cirka 400 ansatte.

    Dette er våre arbeidsoppgaver:

    Godkjenning av legemidler

    • Utrede legemidler til mennesker og dyr med hensyn til kvalitet, sikkerhet og effekt
    • Vurdere søknader om markedsføringstillatelse for salg av legemidler i Norge, samt godkjenne preparatomtale, pakningsvedlegg og merking
    • Vurdere søknader om endringer for godkjente legemidler
    • Vurdere søknader om klinisk utprøving av legemidler

    Medisinsk utstyr

    • Forvalte lov og forskrift om medisinsk utstyr
    • Regelverksutvikling og -fortolkning
    • Vurdere meldinger om klinisk utprøving av medisinsk utstyr og ytelsesstudier av IVD
    • Register over norske produsenter og autoriserte representanter av medisinsk utstyr (Utstyrsregisteret)
    • Utpeke meldt organ (tidligere kalt tekniske kontrollorgan)
    • Utstede eksportsertifikater

    Forvaltning av forsyningskjeden

    • Gi tillatelser til tilvirkning, import, grossistvirksomhet, inn- og utførsel samt omsetning av legemidler
    • Godkjenne blodbanker og virksomheter som håndterer celler og vev
    • Klassifisere legemidler, medisinsk utstyr, dopingmidler, narkotika m.v.
    • Forvalte narkotika- og dopingforskriften og gi tillatelser til import og eksport av narkotiske legemidler
    • Behandle søknader om godkjenningsfritak for legemidler
    • Behandle søknader om unntak fra CE-merking for medisinsk utstyr
    • Følge opp meldinger om legemiddelmangel for å begrense konsekvensene for det norske markedet

    Helseøkonomi

    • Fastsette pris på reseptbelagte legemidler til mennesker og bidra til lavest mulig pris på legemidler
    • Ha ansvar for anskaffelse av folketrygdfinansierte legemidler og vaksiner
    • Metodevurdere legemidler og medisinsk utstyr
    • Beslutte hvilke legemidler som skal få forhåndsgodkjent refusjon (blå resept)
    • Kreve inn avgifter knyttet til omsetning av legemidler, gi apotek driftsstøtte og fraktrefusjon og utarbeide apotekstatistikk

    Beredskap

    • Overvåke og analysere forsyningssituasjonen for medisinske produkter
    • Ha oversikt over verdikjedene og lagrene for smittevernutstyr og legemidler.
    • Styre nasjonalt beredskapslager for smittevernutstyr og legemidler

    Tilsyn og overvåking

    • Overvåke bivirkninger og andre utilsiktede effekter av legemiddelbruk
    • Overvåke uønskede hendelser av blodtransfusjoner og håndtering av celler og vev
    • Føre tilsyn med
      • aktører som gjennomfører kliniske utprøvinger
      • innehavere av markedsføringstillatelse, produsenter, blodbanker, importører, grossister og apotek
      • virksomheter som driver reklame for legemidler og medisinsk utstyr
      • medisinsk utstyr; utstyret, produsenter, autoriserte representanter, importører og distributører, samt meldt organ (tidligere kalt teknisk kontrollorgan)
    • Overvåke kontrollerte stoffer (blant annet narkotika) i Norge
    • Kontrollere og frigi blodprodukter og vaksiner til mennesker (batch release)
    • Behandle meldinger om kvalitetssvikt på legemidler
    • Behandle meldinger om alvorlige hendelser og sikkerhetstiltak på medisinsk utstyr
    • Laboratoriekontroll av legemidler

    Se samarbeidsavtale med Statens helsetilsyn

    Informasjon og veiledning

    • Gi leger og andre forskrivere veiledning i medisinsk trygg og samfunnsøkonomisk riktig bruk av legemidler
    • Gi apotek/utsalgssteder, legemiddelgrossister, -importører, og -industri informasjon om regelverk og saksbehandling
    • Informere allmennheten om trygg bruk av legemidler ved å informere om sikkerhet/bivirkninger, refusjonsordningen (blå resept), nye legemidler og nye opplysninger om eksisterende legemidler
    • Gi innovasjonsstøtte gjennom veiledning ved utvikling av legemidler og medisinsk utstyr
    • Veilede og informere om produktregelverket for medisinsk utstyr

    Internasjonale oppgaver

    • Bidra i det europeiske legemiddelsamarbeidet, representere Norge i EUs vitenskapelige komiteer og arbeidsgrupper, og gjøre faglige utredninger på vegne av det europeiske nettverket
    • Representere Norge i andre internasjonale organer og fora, inkludert FN, EDQM og nordiske samarbeidsfora samt andre internasjonale organer (FN, EDQM med flere)
    • Delta i det europeiske samarbeidet på området medisinsk utstyr, i EU-kommisjonens komiteer og arbeidsgrupper samt annet myndighetssamarbeid
    • Gjøre faglige utredninger og vurderinger på vegne av det europeiske legemiddelnettverket.
    • Delta i utforming av europeisk regelverk for legemidler og medisinsk utstyr