Utenlandske foretak som driver næringsvirksomhet i Norge har, i henhold til foretaksregisterloven § 2-1 annet ledd, plikt til å registrere selskap i Foretaksregisteret med norsk organisasjonsnummer. Flere ulike selskapsformer er mulig, hvorav de viktigste er aksjeselskap (AS), ansvarlig selskap og norskregistrert utenlandsk foretak (NUF).
Et NUF er imidlertid ikke et selvstendig rettssubjekt i henhold til norsk rett.
Til tross for dette hadde Statens legemiddelverk, nå Direktoratet for medisinske produkter (DMP), tidligere praksis for å utstede grossisttillatelse for legemidler til NUF. Imidlertid, som følge av nye vurderinger i senere tid, legges det nå til grunn at det ikke kan utstedes grossisttillatelser til et NUF.
Det vises særlig til manglende rettslige virkemidler ved brudd på vilkår som følger av utstedt grossisttillatelse til NUF. DMP har derfor avsluttet denne praksisen.
Rettslig grunnlag
Det følger av legemiddelloven § 2b, kfr. forordning 2019/6/EU artikkel 99, og legemiddellovens § 14, at man må ha en særskilt tillatelse for å drive med grossistvirksomhet med legemidler til dyr og/eller mennesker i Norge. Etter § 2 i forskrift om grossistvirksomhet gis slik tillatelse av DMP. Det kreves en tillatelse for hvert enkelt sted grossisten skal drive grossistvirksomhet.
Det fremgår av legemiddeldirektivet (2001/83/EF) artikkel 77 (1):
“1. Member States shall take all appropriate measures to ensure that the wholesale distribution of medicinal products is subject to the possession of an authorization to engage in activity as a wholesaler in medicinal products, stating the place for which it is valid.”
Iht. legemiddeldirektivets fortalepunkt 37 gjelder at:
“Authorization must be subject to certain essential conditions and it is the responsibility of the Member State concerned to ensure that such conditions are met; whereas each Member State must recognize authorizations granted by other Member States.”
Følgende fremgår av forordning 2019/6/EU artikkel 99 (1-3):
"1. For grossistvirksomhet av legemidler til dyr skal det kreves en grossistvirksomhetstillatelse.
2. Innehavere av en grossistvirksomhetstillatelse skal være etablert i Unionen.
3. Grossisttillatelser skal være gyldige i hele Unionen."
Helse- og omsorgsdepartementet avklarte i januar 2019 at artikkel 77 (1) og fortalepunkt 37 i legemiddeldirektivet skal tolkes slik at det er gjensidig anerkjennelse av tillatelser fra andre EU/EØS-land for grossistvirksomhet.
Et utenlandsk foretak trenger ikke en norsk tillatelse for å drive grossistvirksomhet i Norge dersom den aktuelle virksomheten er dekket av en tillatelse fra et annet EU/EØS-land hjemlet i direktiv 2001/83/EU eller forordning 2019/6. For aktiviteter i Norge som går utover den hjemlige tillatelsen, kreves det en tillatelse fra DMP.
Generelle konsekvenser
Basert på ovenstående vil en utenlandsk virksomhet kunne virke som grossist med legemidler i Norge med en grossisttillatelse for legemidler utstedt av annen EØS-myndighet, begrenset til grossistaktiviteter som er underlagt et felleseuropeisk regelverk.
For utenlandske foretak som ønsker å forestå grossistaktiviteter som ikke er dekket av det felleseuropeiske legemiddelregelverket, for eksempel distribusjon av legemidler uten markedsføringstillatelse, distribusjon av legemidler direkte til profesjonell sluttbruker, eller distribusjon av gratisprøver, vil det være nødvendig med grossisttillatelse utstedt av DMP.
Slike tillatelser vil ikke lenger utstedes til norskregistrerte utenlandske foretak (NUF). Utenlandske legemiddelselskaper som har behov for slike tillatelser, vil måtte etablere en selskapsform i Norge som har status som et selvstendig rettssubjekt i henhold til norsk rett. Det samme gjelder tilfeller der morselskapet ikke befinner seg innenfor EØS-området, eller mangler grossisttillatelse hjemlet i direktiv 2001/83/EF for legemidler til mennesker, eller forordning 2019/6/EU for legemidler til dyr.
I tilfeller der morselskapets grossisttillatelse iht. direktiv 2001/83/EF eller forordning 2019/6/EU legges til grunn, vil det være morselskapet som er rettslig ansvarlig for grossistaktivitetene i Norge. Dette behøver imidlertid ikke påvirke den øvrige oppgavefordelingen mellom det utenlandske selskapet og selskapets ansatte i Norge.