Batchspesifikke unntak

Legemidler som markedsføres skal overholde kravene til kvalitet, sikkerhet og effekt som er godkjent i markedsføringstillatelsen (MT). Ved frigivelse til salg skal batchen oppfylle vilkår gitt i MT.

Når er søknad om batchspesifikke unntak relevant?

Prosedyren for batchspesifikke unntak bør bare brukes i unntakstilfeller for å kunne håndtere mindre avvik for enkeltbatcher. Batchspesifikke unntak bør kun søkes dersom uventede uunngåelige situasjoner har oppstått, og godkjennelse for en batch eller noen få batcher er nødvendig for å kunne levere legemiddelet til markedet og dermed unngå legemiddelmangel.

Batchspesifikke unntakssøknader er et nasjonalt anliggende og gjelder bare for det norske markedet (også for legemidler som er godkjent i en europeisk prosedyre). Søknader om batchspesifikke unntak følger tidslinjer for og er avgiftsbelagt som type II-endringer. Det er anledning til å be om raskere saksbehandling, men det bør begrunnes spesielt.

Type batchspesifikk unntakssøknad

Batchspesifikke unntakssøknader deles inn i avvik relatert til kvalitet eller avvik i produktinformasjonen.

Les mer om batchspesifikke unntakssøknader relatert til kvalitet her.

Les mer om batchspesifikke unntakssøknader relatert til produktinformasjon her. 

Mangelsituasjon

Dersom en mangelsituasjon har oppstått, skal dette meldes til DMP.  Les mer om Legemiddelmangel her. 

Avvik ved legemidler frigitt for salg

 Dersom legemidlet som avviker fra vilkår gitt i MT allerede er frigitt for salg, kan det ikke søkes batchspesifikt unntak. I slike tilfeller skal det meldes som kvalitetssvikt til DMP. Rapporteringen av kvalitetssvikt til DMP skal være skriftlig. Les mer om tiltak ved kvalitetssvikt på legemidler.