Forordning (EU) 2017/745 om medisinsk utstyr (MDR) og forordning (EU) 2017/746 om in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr (IVDR) er gjennomført i lov om medisinsk utstyr. Rettsakter som senere gjør endringer i disse forordningene, kan gjennomføres i lov eller i forskrift med hjemmel i lov alt ettersom hvilken karakter og innhold rettsaktene har.
Legemiddelverket mener det behov for en derogasjonshjemmel i lov om medisinsk utstyr som gir departementet anledning til å gjennomføre endringer av MDR og IVDR i forskrift.
Høringen omhandler også forslag til gjennomføring av forordning (EU) 2023/502 og forordning (EU) 2023/503 om endring av MDR og IVDR med hensyn til hyppigheten av fullstendige revurderinger av tekniske kontrollorgan. Forordningene foreslås tatt inn i forskrift om medisinsk utstyr.
Høringsfristen er satt til 5. juli 2023, jf. utredningsinstruksen punkt 3.3.
Høringssvar kan sendes til medisinsk.utstyr@legemiddelverket.no og merkes med saksnummer 23/12199. Statens legemiddelverk gjør oppmerksom på at alle høringsinnspill er offentlige etter offentleglova og kan bli publisert, med mindre høringssvaret inneholder taushetsbelagt informasjon.