Direktoratet for medisinsk produkter har motteken søknad frå Bristol Meyers Squibb om klinisk utprøving av legemiddelet lisocabtagene maraleucel til menneske.
Søknaden medfører utsetjing i forskningsøyemed etter lov 2.april 1993 nr. 38, lov om framstilling og bruk av genmodifiserte organismar m.m., (genteknologiloven) § 9.
Søknaden gjeld ein fase 3-studie av legemiddelet lisocabtagene maraleucel, og er til behandling av vaksne pasientar med kronisk lymfatisk leukemi (CLL), eller småcellet lymfom (Small Lymphocytic Lymphoma (SLL)), der anna behandling har svikta. Lisocabtagene maraleucel er humane genmodifiserte celler.
Studien er multinasjonal, og det er planlagt at ca. 5 pasientar skal delta i Noreg. Meir informasjon om GMO-legemiddelet finst i Summary Notification Information Format (SNIF) som ligg under "høyringsdokumentar".
Høyringsfrist: 08.03.2024
Høyringsfråsegn merkast med referanse 23/29052 og sendast til post@dmp.no.
Høyringsfråsegn er som hovudregel offentlege etter offentleglova og vil bli publiserte, med mindre fråsegna inneheld teiepliktig informasjon.