Direktoratet for medisinsk produkter har motteken søknad frå Bristol Meyers Squibb om klinisk utprøving av legemiddelet lisocabtagene maraleucel til menneske. Søknaden medfører utsetjing i forskningsøyemed etter genteknologilova, Lov av 2.april 1993 nr. 38, lov om framstilling og bruk av genmodifiserte organismar m.m., § 9.
Søknaden gjeld ein fase 3-studie av legemiddelet lisocabtagene maraleucel, og er til behandling av vaksne pasientar med med tilbakevennende eller refraktært follikulært lymfom. Lisocabtagene maraleucel er humane genmodifiserte celler.
Studien er multinasjonal, og det er planlagt at cirka 4 pasientar skal delta i Noreg. Meir informasjon om GMO-legemiddelet finst i Summary Notification Information Format (SNIF) som ligg under "høyringsdokument".
Høyringsfrist: 19.04.2024
Høyringsfråsegn merkast med referanse 24/05624 og sendast til post@dmp.no. Høyringsfråsegn er som hovudregel offentlege etter offentleglova og vil bli publiserte, med mindre fråsegna inneheld teiepliktig informasjon.