I dag har vi beredskapslager av kritisk viktige legemidler, og muligheter til å pålegge restriksjoner på salg og utlevering ved alvorlige mangelsituasjoner, eller eventuelle kriser. Vi har også et nytt nasjonalt beredskapslager for smittevernsutstyr.
Ved en eventuell ny pandemi, vil europeisk samarbeid og tilknytning til felles innkjøpsavtaler på vaksiner være svært viktig. Samtidig er det viktig at vi bygger beredskap nasjonalt.
- Dette er vårt beredskapsøyeblikk. De neste årene har vi en spesiell god mulighet til å styrke beredskapen. Vi har fortsatt koronapandemien i bakhodet og stadige påminnelser om trusler vi må forberede oss på, som IT-hendelser, legemiddelmangler og utviklingen i den geopolitiske sikkerhetssituasjonen. Derfor må vi bruke de neste årene godt, sier Trygve Ottersen, direktør i DMP.
Evaluering av pandemihåndteringen i Norge viste at det var behov for en styrket helseberedskap med tydeligere roller og ansvar. Regjeringen lanserte derfor helseberedskapsmeldingen med ny modell for helseberedskap november 2023. Direktoratet for medisinske produkter (DMP), etablert i januar 2024, fikk et overordnet og helhetlig ansvar for nasjonal forsyningssikkerhet og beredskap for medisinske produkter.
Stort ansvar
DMP har et overordnet ansvar for å etablere strukturer, systemer og rutiner for forsyningssikkerhet og beredskap. Arbeidet er omfattende og vil ta tid. Vi har i første omgang prioritert å samordne aktører, få bedre oversikt over lagerbeholdninger og utvikle virkemidler for håndtering av kriser. I tillegg er europeisk samarbeid viktig. Forsyningssvikt kan oppstå som følge av ulike typer kriser, som krig og konflikter, digitale trusler eller en ny pandemi.
- Vi er bedre forberedt nå enn vi var i 2020, men det gjenstår likevel mye arbeid for at beredskapen skal bli bedre. Det er viktig at vi raskt kan identifisere svakheter i forsyningskjeden og bruke riktige virkemidler til rett tid i samarbeid med andre sentrale aktører, påpeker Ottersen.
Utvalg for forsyningssikkerhet og beredskap
DMP leder et nytt utvalg for forsyningssikkerhet og beredskap, der sykehus, kommuner, etater og forsvar skal samarbeide for å være best mulig forberedt til å håndtere større hendelser og kriser, som påvirker forsyningssikkerheten av medisinske produkter. Utvalget jobber blant annet med utvikling av prioriterte tiltak og mekanismer for samordning mellom sentrale nasjonale aktører og samarbeid med EU.
Virkemidler
God beredskap innebærer evne til å håndtere ulike nivåer av forsyningssvikt. DMP (tidligere Legemiddelverket) har over flere år jobbet løpende med forebygging og håndtering av mangelsituasjoner. Dette arbeidet henger nært sammen med beredskap for større ekstraordinære hendelser. Noen av de samme tilgjengelige virkemidlene for håndtering av mangelsituasjoner vil også være aktuelle ved en større krise.
DMP fikk i 2024 muligheten til å pålegge restriksjoner i salg og utlevering av legemidler, som rasjonering i apotek. Vi trenger imidlertid å videreutvikle en rekke andre virkemidler slik at vi har en god verktøykasse både for mer vanlige mangelsituasjoner og krise. Arbeidet med revidert pandemiplan har vært sentralt, der tverretatlig samarbeid tydeliggjør ansvarsforholdunder en krise. Virkemiddelutvikling vil være et stort og viktig arbeid i årene fremover.
Beredskapslagre
Under pandemien ble det etablert nye beredskapslagre med legemidler. Beredskapslagre kan bidra til å unngå alvorlige mangelsituasjoner for kritisk viktige legemidler. I 2024 har DMP kartlagt legemiddellagre og jobbet for å få på plass system for å følge med disse, samt nasjonalt beredskapslager for smittevernutstyr.
Legemiddelgrossister i Norge er pålagt å opprettholde et nasjonalt beredskapslager av utvalgte legemidler. DMP overtok i 2024 ansvaret for nasjonalt beredskapslager for legemidler til primærhelsetjenesten fra Helsedirektoratet.
DMP har en overordnet følge-med-funksjon og har tett dialog med Sjukehusapoteka Vest, som forvalter det nasjonale beredskapslageret på vegne av de regionale helseforetakene.
Det er opprettet et nytt nasjonalt beredskapslager for smittevernutstyr, som i det daglige driftes av Helse Sør-Øst. DMP har ansvaret for å prioritere eventuell bruk av lageret under krise.
Fremtidig pandemi
DMP har overtatt ansvaret for anskaffelser av offentlig finansierte vaksiner, inklusive pandemivaksiner, fra Folkehelseinstituttet.
Norge har i dag avtale med to leverandører om pandemisk influensavaksine. Disse avtalene gjør oss godt rustet med tanke på tilgang til vaksine ved en eventuell influensapandemi, som for eksempel fugleinfluensa.
Norge er et lite marked. Europeisk samarbeid og deltakelse i det utvidede helseberedskapssamarbeidet med felles europeisk innkjøpsavtale vil derfor kunne bli svært viktig ved neste krise.
Viktig europeisk samarbeid
Forsyningsproblemer med legemidler skyldes ofte forhold utenfor Norges grenser som er utenfor vår kontroll. For å gjøre noe med rotårsaker, er vi avhengige av europeisk samarbeid.
Godkjenning av legemidler skjer i all hovedsak gjennom det europeiske legemiddelsamarbeidet (EMA). Norge er del av dette gjennom EØS-avtalen. EMAs mandat er utvidet med et større ansvar for kriseberedskap og håndtering.
En rekke initiativer er iverksatt som skal bidra til å forebygge forsyningsproblemer med kritisk viktige legemidler. Det er også innført mekanismer for fordeling av legemidler slik at medlemslandene kan bistå hverandre ved utfordrende mangelsituasjoner.
EU-kommisjonens etablering av et eget “beredskapsdepartement” - HERA (Health Emergency Preparedness and Response Authority), var et viktig tiltak igangsatt under pandemien. HERA arbeider for å sikre tilgang til medisinske produkter ved helsekriser, blant annet ved å iverksette fellesinnkjøp av legemidler og medisinsk utstyr.
Norge er ikke fullt ut del av EUs helseberedskapssamarbeid. Regjeringen jobber derfor for at Norge skal få delta på så like vilkår som EUs medlemsland som mulig. Det er viktig for beredskapen for fremtidige pandemier.