Comirnaty Original/Omicron BA.1 (BioNTech/Pfizer) og Spikevax Bivalent Original/Omicron BA.1 (Moderna) er godkjent for bruk hos personer 12 år og eldre som tidligere har fått grunnvaksinering mot covid-19.
Se informasjon fra Folkehelseinstituttet: Flere får tilbud om oppfriskningsdose med koronavaksine (FHI har avpublisert nyheten)
Oppdaterte versjoner
Vaksinene er oppdaterte versjoner av de originale vaksinene Comirnaty (Pfizer/BioNTech) og Spikevax (Moderna). De nye vaksinene retter seg mot det opprinnelige covid-19 viruset (SARS-CoV-2) i tillegg til Omikron-varianten BA.1.
Hensikten med å oppdatere vaksinene er å tilpasse dem til sirkulerende varianter av SARs-CoV-2.
Bredere beskyttelse
Studier har vist at Comirnaty Original/Omicron BA.1 og Spikevax Bivalent Original/Omicron BA.1 gir god immunrespons mot både Omikron BA.1 og det originale covid-19-viruset hos personer som tidligere har fått grunnvaksinasjon. De oppdaterte vaksinene gir bedre immunrespons mot BA.1 enn de originale vaksinene.
– De originale vaksinene gir fortsatt god beskyttelse mot alvorlig covid-19 sykdom, men vi håper at de oppdaterte vaksinene vil gi bredere beskyttelse mot ulike varianter av viruset, sier overlege Sigurd Hortemo i Legemiddelverket.
Bivirkningene ved bruk av de oppdaterte vaksinene ser så langt ut til å være på linje med det man har sett ved bruk av de originale vaksinene.
En godkjenning (markedsføringstillatelse) gjelder i EU/EØS. Legemiddelverket er en del av de europeiske legemiddelmyndighetene som godkjenner vaksiner og en godkjenning i EU gjelder automatisk også i Norge.
Dette vet vi om de oppdaterte versjonene på godkjenningstidspunktet:
Hvem er vaksinene godkjent for?
Comirnaty Original/Omicron BA.1 (BioNTech/Pfizer) og Spikevax Bivalent Original/Omicron BA.1 (Moderna) er begge godkjent for bruk hos personer 12 år og eldre som tidligere har fått grunnvaksinering mot covid-19. Vaksinen gis som en oppfriskningsdose.
Godkjenningen av de oppdaterte “variantvaksinene” bygger på studier der man har undersøkt immunresponsen (dannelse av antistoffer) etter grunnvaksinering og en oppfriskningsdose.
Studier bak godkjenningene
Godkjenningen av Comirnaty Original/Omicron BA.1 bygger på to studier:
-
En studie inkluderte 1800 deltakere over 55 år som tidligere hadde fått grunnvaksinering og en oppfriskningsdose med Comirnaty. Deltakerne var delt i seks grupper. Én gruppe med 305 deltakere fikk Comirnaty Original/Omicron BA.1. Studien viste at den oppdaterte vaksinen (Comirnaty Original/Omicron BA.1) ga bedre immunrespons mot omikron BA.1 enn den originale vaksinen, mens antistoff-dannelsen mot det originale viruset var like god med begge vaksinene.
-
Den andre studien inkluderte 600 personer mellom 18 og 55 år. Studien viste at en vaksine med bare omikron BA.1-komponenten ga bedre immunrespons mot omikron BA.1 enn den originale vaksinen (Comirnaty).
Godkjenningen av Spikevax Bivalent Original/Omicron BA.1 bygger på følgende studie:
-
Studien inkluderte 800 deltakere over 18 år som tidligere hadde fått tre doser Spikevax. Den viste at Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1 ga sterkere immunrespons mot både det opprinnelige viruset (SARS-CoV-2) og Omikron BA.1, sammenlignet med en oppfriskningsdose med Spikevax. Immunresponsen ble vurdert ved å måle dannelsen av antistoffer mot de ulike virusvariantene.
Hvilke virus-varianter virker de mot?
Både Comirnaty Original/Omicron BA.1 (BioNTech/Pfizer) og Spikevax Bivalent Original/Omicron BA.1 (Moderna) retter seg mot Omikron BA.1 og det opprinnelige covid-19 viruset.
Hvor effektive er vaksinene?
Det er ikke gjennomført store kliniske studier som kan gi nøyaktig svar på dette. Studier har vist at begge gir god immunrespons (målt ved dannelse av antistoffer) mot både Omikron BA.1 og det opprinnelige covid-19 viruset.
Hvilke bivirkninger er mest vanlig?
Bivirkningene som ble sett i studiene med de oppdaterte versjonene var i tråd med det man har sett ved bruk av de originale vaksinene. Men dataene kommer fra mindre studier som fortsatt pågår.
Sikkerhet ved bruk av vaksinen vil bli overvåket videre gjennom EU sitt system for melding av bivirkninger og ved hjelp av studier i regi av firmaet og europeiske myndigheter.
Se EMAs pressemelding om godkjenningen av de oppdaterte versjonene
Nye oppdaterte vaksiner under vurdering
Det er EUs strategi å kunne tilby et bredt utvalg av ulike vaksiner rettet mot ulike varianter av covid-19 viruset (SARS-CoV-2). EMA har allerede startet vurderingen av nye oppdaterte vaksiner som er rettet mot Omikron BA.4/5 i tillegg til det opprinnelige covid-19 viruset.
Klikk på overskriftene nedenfor for å lese mer om vaksinene:
Slik virker vaksinene
Både Comirnaty Original/Omicron BA.1 (BioNTech/Pfizer) og Spikevax Bivalent Original/Omicron BA.1 (Moderna) inneholder mRNA som koder for spiken på det opprinnelige covid-19 viruset og mRNA som koder for spiken på Omikron BA.1.
CHMP (komitéen for legemidler til mennesker)
Komiteen tar beslutninger knyttet til alle legemidler som behandles i sentral prosedyre. CHMPs utredninger av legemiddelsøknader gjøres som regel av to land (rapportør og co-rapportør) og sikrer at produkter oppfyller krav til kvalitet, sikkerhet og effektivitet. Andre viktige oppgaver for CHMP er sikkerhetsovervåkningen av legemidler etter at de er kommet på markedet, vitenskapelige råd til legemiddelindustrien, og utarbeidelse av retningslinjer for legemidler. Norge har to representanter i komitéen.
Overvåking av bivirkninger
Vaksinene vil være under nøye overvåkning av EMAs komité for legemidler til mennesker (CHMP) og EMAs sikkerhetskomité (PRAC) med tanke på nytte og risiko etter at betinget godkjenning er gitt og vaksinering er startet opp.