Regulatorisk informasjonsmøte 6. februar 2024

13:30 - 13:45

Registrering i resepsjonen

13:45 - 13:50

Velkommen v/direktør Audun Hågå

13:50 - 14:00

Nytt Direktorat – hva innebærer det? v/ direktør Audun Hågå

14:00 - 15.30

Databaser – legemidlers digitale livsløp

• IDMP, SPOR og databasenettverket v/ seniorrådgiver Kristine Aasen
  ISO IDMP og SPOR (PDF)
• Flyt av data til og fra DMP v/ seniorrådgiver Thanh Kieu og rådgiver Inger Lise Engebretsen
  Flyt av data til og fra DMP (PDF)
• Behovet for oppdatert produktinformasjon, vi trenger hjelp med virkestoff, styrke og legemiddelform v/ seniorrådgiver Gunnhild Vikhamar og seniorrådgiver Bjørg Overby
  

15:30 - 15:45

Benstrekk

15:45 - 16:45

Regulatorisk og lovverk – siste nytt

• Hva skjer med endringsforordninger 1234/2008/EC? v/ seniorrådgiver Anne Kulseth Dahl
  Hva skjer med endringsforordning 1234/2008/EC? (PDF)
• Digitale pakningsvedlegg, hvor er vi hen? v/ områdedirektør Dag R Jordbru
  Digitale pakningsvedlegg, hvor er vi hen? (PDF)
• Nytt om kliniske studier v/ seniorrådgiver Beate Rindal
  Aktuelt om kliniske studier (PDF)
• Smått og godt fra regulatorisk, blant annet:
  - 2D strekkoder
  - hvordan oppdater PI etter at DMP har byttet navn og mer
  Smått og godt fra regulatorisk (PDF)

16.45

Avslutning og vel hjem