Sikkerhetskomiteen for legemidler (PRAC) har konkludert etter å ha vurdert tilgjengelige data fra en rekke land om forekomsten av perikarditt og myokarditt etter vaksinasjon med mRNA-vaksinene Comirnaty og Spikevax. Endelig avgjørelse tas av EU-kommisjonen.
Føres opp som en bivirkning i produktinformasjonen
Produktinformasjonen for vaksinene oppdateres nå med omtale av perikarditt og myokarditt som sjeldne bivirkninger, sammen med en advarsel som skal gjøre helsepersonell og befolkningen oppmerksom på risikoen.
Europeiske legemiddelmyndigheter understreker samtidig at nytten av å ta vaksinene er større enn risikoen for å få disse hjertesykdommene. Nytte og risiko av vaksiner vurderes alltid opp mot faren for alvorlig sykdom og død. Det er opp til de ulike lands myndigheter å avgjøre om eller hvordan de skal bruke vaksinen. Se EMAs pressemelding.
- Alle som får brystsmerter, tungpustenhet eller hurtig eller uregelmessig puls bør oppsøke lege uavhengig av om de er vaksinert eller ikke, sier medisinsk fagdirektør Steinar Madsen.
Legemiddelverket meldte tidlig norske tilfeller til EMA som et mulig bivirkningssignal, og har løpende informert om dette i ukentlige nyheter på legemiddelverket.no.