Når nye vaksiner og legemidler tas i bruk vet vi mye om bivirkningsprofilen gjennom studier som er gjort før godkjenningen. Disse er oppført i pakningsvedlegget. Kunnskapen om sjeldne og uvanlige bivirkninger er imidlertid begrenset. Noen bivirkninger avdekkes derfor først etter at vaksinen er tatt i bruk og mange er vaksinert. Derfor vil vaksinene overvåkes så lenge de er i bruk.
Siste rapport
Etter at nesten 14 millioner doser er satt, har DMP mottatt og behandlet 63 100 meldinger om mistenkte bivirkninger. Av disse er 8 531 (14 %) klassifisert som alvorlige og 54 569 (86 %) som lite alvorlige.
Dette er den siste bivirkningsrapporten som blir publisert om koronavaksiner. Fremover vil bivirkningsmeldingene inkluderes i årsrapporten for alle legemidler.
Rapport med oversikt over meldinger om mistenkte bivirkninger
Rapporten er basert på bivirkningsmeldinger som er mottatt og behandlet.
Les mer
Nyttig kunnskap
Tilgang til gode helseregistre i Folkehelseinstituttets midlertidige beredskapsregister ga oss nye muligheter til å utrede bivirkningssignaler og følge med på endringer i forekomst av ulike sykdommer i befolkningen. I tillegg har Norge store befolkningsundersøkelser som kan fange opp symptomer og tilstander som ikke registreres i helseregistrene. Slike analyser er viktige for at vi skal kunne bekrefte eller avkrefte en eventuell sammenheng med vaksinasjon.
Det er primært eldre og risikogrupper som i den senere tid er vaksinert.
- Vi får stadig færre meldinger, men bivirkningsovervåkingen fortsetter så lenge vaksinene er i bruk. Det er fremdeles de vanlige og kjente bivirkningene som meldes mest, for eksempel feber, tretthet og ledd- og muskelsmerter. Bivirkningsovervåkingen har gitt oss ny og nyttig kunnskap som underveis har endret bruken og råd om vaksinering, sier overlege Sara Viksmoen Watle i DMP.
Det nytter å melde
Meldeordningen er et viktig verktøy i overvåkingen av vaksiner. Meldingene fra helsepersonell og befolkningen gir oss signaler på om det er hendelser vi bør undersøke nærmere.
Norske leger spilte en helt sentral rolle i å oppdage nye, sjeldne bivirkninger av koronavaksinene. Da helsepersonell sendte de første meldingene med mistanke om at Vaxzevria (AstraZeneca) kunne gi det da ukjente og svært alvorlige symptombildet TTS (trombose med trombocytopeni-syndrom)/VITT (vaksineindusert trombotisk trombocytopeni), var det få andre land som hadde registrert tilsvarende tilfeller. I Norge ble Vaxzevria raskt satt på pause og senere tatt ut av koronavaksinasjonsprogrammet. Preparatomtalen for Vaxzevria ble også raskt oppdatert med informasjon om VITT. Se Koronavaksiner og blodpropp - hva vet vi så langt?
Også for de andre koronavaksinene oppdaget vi alvorlige og sjeldne bivirkninger, som perikarditt (hjerteposebetennelse) og myokarditt (hjertemuskelbetennelse), først etter at mange var blitt vaksinert. Signaler fra bivirkningsovervåkingen etterfulgt av registerstudier medførte at myndighetene endret rådene om valg av vaksine til unge under 30 år. Se Koronavaksiner og betennelse i hjertet
Europeiske legemiddelmyndigheter har konkludert med at det er en sammenheng mellom koronavaksinasjon og menstruasjonsforstyrrelser, blant annet på bakgrunn av bivirkningsmeldinger og befolkningsundersøkelser fra Norge. Se Koronavaksiner og menstruasjonsforstyrrelser
Langvarige plager
De fleste bivirkninger oppstår de første dagene, og innen de første to ukene, etter vaksinasjon. Det er svært uvanlig at bivirkninger oppstår etter mer enn seks uker. De fleste er forbigående, men i sjeldne tilfeller kan det oppstå langvarige bivirkninger som varer mer enn tre måneder.
Vi har fått spørsmål om koronavaksine kan ha gitt lignende symptomer og langvarige plager som etter covid-19-sykdom. Langvarige plager vil si symptomer som har vart i mer enn tre måneder.
- Det er så langt ikke fastslått noen årsakssammenheng mellom koronavaksiner og langvarige plager, som utmattelse eller hodepine. Det pågår oppfølgingsstudier for å finne ut mer om mulig sammenheng med vaksinasjon, påpeker Watle.
Med dagens kunnskap ser det ut til at de som er koronavaksinert har lavere risiko for langvarige plager etter covid-19 sykdom.
Se fhi.no: Bruk av befolkningsundersøkelser for å overvåke og forstå covid-19 i Norge
Fakta om bivirkningsovervåking og rapporten:
- Bivirkninger meldes på mistanke. At helsepersonell eller pasient har meldt om en mistenkt bivirkning betyr ikke nødvendigvis at det er en årsakssammenheng med vaksinen. Hensikten med meldesystemet er å fange opp det vi bør undersøke nærmere.
- Alle meldinger telles med, uavhengig av om den meldte hendelsen antas å ha sammenheng med vaksinasjon eller ikke. Tallene kan derfor ikke brukes til å vurdere årsakssammenhenger eller beregne hvor ofte en bivirkning opptrer.
- Fra januar 2021 publiserte DMP (tidligere Legemiddelverket) ukentlig rapporter med informasjon om behandlede mistenkte bivirkninger av koronavaksiner. Fra november 2021 er rapportene publisert sjeldnere. Dette er en sluttrapport.
- Bivirkningsmeldingene kommer fra pasienter, helsepersonell og produsenter.
- Bivirkningsregisteret er et nasjonalt helseregister som kan kobles med data fra andre registre. FHI bistår DMP med å undersøke signaler ved hjelp av helseregisterdata og befolkningsundersøkelser.