Comirnaty Omicron XBB.1.5 er godkjent for bruk hos voksne og hos barn fra 6 måneders alder.
Det er Folkehelseinstituttet som gir anbefalinger om bruk av vaksiner i Norge.
Oppdatert versjon
Vaksinen er en oppdatert versjon av Comirnaty (Pfizer/BioNTech). Den oppdaterte vaksinen er en monovalent vaksine (inneholder bare èn type mRNA) som retter seg mot omikron-varianten XBB.1.5.
Basis for godkjenningen
Vaksinen inneholder samme mengde mRNA som de tidligere vaksinene og har ellers de samme innholdsstoffene. Vaksinen er godkjent etter en vurdering av det samlede datagrunnlaget (sikkerhet, effekt og immunrespons) for opprinnelig vaksine og de tidligere oppdaterte variant-vaksinene. I tillegg har laboratoriedata vist at XBB.1.5-vaksinen gir god respons mot XBB.1.5 viruset og beslektede virus.
Variantvaksinen er utviklet for å rette seg mot Omicron XBB. Dette er i tråd med
anbefalinger fra EMA, ECDC og Verdens helseorganisasjon (WHO). Hensikten med å oppdatere vaksinen er å tilpasse den til sirkulerende varianter av koronaviruset.
Vaksinens sikkerhetsprofil forventes å være på linje med tidligere versjoner av Comirnaty-vaksinen.
En godkjenning (markedsføringstillatelse) gjelder i hele EU/EØS. En godkjenning i EU gjelder automatisk også i Norge.
Se EMAs pressemelding om godkjenningen av den oppdaterte versjonen
Klikk på overskriftene for å lese mer
Slik virker mRNA-vaksiner mot covid-19
Disse vaksinene inneholder mRNA som inneholder oppskriften for spike-proteinet på covid-19-viruset. mRNA er «pakket inn i» små fettpartikler som bidrar til at arvestoffet kommer inn i kroppsceller. Kroppscellene bruker oppskriften til å produsere spike-proteinet på covid-19-viruset. Spiken gir ikke sykdom, men kroppen vil lage antistoffer mot spike-proteinet og gjøre forsvarsceller (T-lymfocytter) klare til å bekjempe covid-19-viruset dersom man senere blir smittet av dette.
CHMP (komitéen for legemidler til mennesker)
Komiteen tar beslutninger knyttet til alle legemidler som behandles i sentral prosedyre. CHMPs utredninger av legemiddelsøknader gjøres som regel av to land (rapportør og co-rapportør) og sikrer at produkter oppfyller krav til kvalitet, sikkerhet og effektivitet. Andre viktige oppgaver for CHMP er sikkerhetsovervåkningen av legemidler etter at de er kommet på markedet, vitenskapelige råd til legemiddelindustrien, og utarbeidelse av retningslinjer for legemidler. Norge har to representanter i komitéen.
Overvåking av bivirkninger
Vaksinene vil være under nøye overvåkning av EMAs komité for legemidler til mennesker (CHMP) og EMAs sikkerhetskomité (PRAC) med tanke på nytte og risiko etter at godkjenning er gitt. Les mer om bivirkningsovervåking av legemidler (inkludert vaksiner).