Til hovedinnhold Direktoratet for medisinske produkter Direktoratet for medisinske produkter

Endring i oppbevaringsbetingelser og holdbarhet for Kisqali (ribosiklib)

Publisert:

|

Oppdatert:

Endringer

Oppbevaringsbetingelsene og holdbarheten for Kisqali har blitt oppdatert for å sikre kvalitet i forbindelse med at legemidlets bruksområde er utvidet.

Kisqali er brukt til behandling av kvinner med brystkreft av undertypen hormonreseptor (HR)-positiv, human epidermal vekstfaktorreseptor 2 (HER2)-negativ, lokalt avansert eller metastatisk brystkreft. Kisqali brukes i kombinasjon med østrogenreduserende legemidler som innledende hormonbasert behandling, eller hos kvinner som tidligere har fått hormonbehandling.

Kisqali har nylig blitt godkjent for bruk som tilleggsbehandling av pasienter med HR-positiv, HER2-negativ tidlig brystkreft med høy risiko for tilbakefall. I forbindelse med dette er betingelsene for oppbevaring og holdbarhet også blitt oppdatert.

Råd til leger og helsepersonell

  • Kisqali skal oppbevares i kjøleskap (2°C - 8°C).
  • Holdbarheten til Kisqali er begrenset til totalt 12 måneder.
  • Kisqali skal utleveres til pasient senest 2 måneder før utløpsdato.
  • Ved utlevering skal pasienter informeres om at Kisqali skal oppbevares i originalpakning ved høyst 25°C, og i maksimalt 2 måneder.
  • Dersom en pasient får utlevert mer enn 2 måneders forbruk av Kisqali, må pasienten informeres om at Kisqali skal oppbevares i kjøleskap fram til utløpsdato. Pasienten kan oppbevare individuelle Kisqali-blisterbrett utenfor kjøleskap, ved romtemperatur (20°C-25°C), i opptil 2 måneder innen utløpsdatoen.

Melding av mistenkte bivirkninger etter godkjenning av legemidlet er viktig. Det gjør det mulig å overvåke forholdet mellom nytte og risiko for legemidlet kontinuerlig. 

 

Preparatomtale og pakningsvedlegg er oppdatert og det er sendt ut et «Kjære helsepersonell»-brev til onkologer, onkologiske sykepleiere, brystkreftkirurger og apotek.