Utvidede overgangsordninger for IVDR
Nye overgangsordninger er basert på utstyrets risikoklasse. Utstyr med samsvarserklæring datert før 26. mai 2022 kan settes på markedet til:
- 31. desember 2027 for klasse D-utstyr
- 31. desember 2028 for klasse C-utstyr
- 31. desember 2029 for klasse B-utstyr og for sterilt klasse A-utstyr
Produsenter skal melde om forsyningssvikt
Produsent skal gi melding til nasjonal myndighet, distributør og aktuelle helseinstitusjoner om forsyningssvikt med medisinsk utstyr. Slik melding skal gis dersom forsyningssvikten kan medføre alvorlig skade eller risiko for pasienter. Tiltaket vil gjøre det mulig for helsetjenesten å få mer tid til å iverksette tiltak for å sikre pasientbehandlingen.
Raskere utrulling av EUDAMED
Kommisjonen foreslo en raskere og gradvis lansering av de delene av EUDAMED som allerede er ferdigstilt. Obligatorisk bruk av flere moduler kan starte i Q4/2025.
Videre prosess
Forordningen er vedtatt og gjeldende i EU. Prosessen med innlemmelse i EØS-avtalen er igangsatt.
Spørsmål og svar
EU-kommisjonen har utarbeidet et spørsmål- og svardokument om endringene. Dokumentet er tilgjengelig på EU-kommisjonens nettsider.