«Fiskal import» er en økonomisk transaksjon som innebærer kjøp av legemidler med markedsføringstillatelse (MT) fra aktør i tredjeland, uten at legemidlene fysisk har vært importert (flyttet) fra dette tredjelandet til EU/EØS-land. Legemidlene har hele tiden vært lagret og er frigitt innenfor EU/EØS. Kjøp av legemidler er en grossistaktivitet, og kjøp fra aktører utenfor EØS-land er ikke tillatt da det er i strid med direktiv 2001/83/EC artikkel 80 (b), forordning 2019/6 artikkel 101-1, grossistforskriften § 12 og EU-GDP introduksjon (7. ledd), punktene 1.2, 2.2 og 5.2 jf. «glossary of terms».
Innkjøp/anskaffelse er videre definert som en grossistaktivitet jf. legemiddelloven § 14. Grossister kan kun kjøpe/anskaffe sine legemidler fra aktører som har nødvendig tillatelse til å selge/utlevere legemidlene jf. grossistforskriften § 12. Med nødvendig tillatelse menes tillatelse innenfor EU/EØS-området som anerkjennes av alle medlemslandene i EU/EØS, det vil si grossisttillatelse eller tilvirkertillatelse utstedt av en EU/EØS-myndighet.
I tilsynsrapporter der DMP har påpekt avvik, har vi i de fleste tilfeller (avhengig av alvorlighetsgrad) skrevet at oppfølging først vil skje når det er klart fra EU hva som er riktig fortolkning av regelverket. Flere av landene i EU anser i dag fiskal import å være i strid med det felles europeiske grossistregelverket.
DMP har besluttet at fra 1. januar 2024 vil fiskal import ikke anses lovlig i Norge. Aktuelle aktører har vært kjent med denne problemstillingen lenge, og DMP har ved tilsyn påpekt at fiskal import ikke er tillatt. Imidlertid forventer vi ikke at alternative løsninger er på plass umiddelbart.
DMP kommer fra 1. januar 2024 til å følge opp disse avvikene. Vi forutsetter at virksomheter som er involvert i fiskal import, snarest legger om sin praksis i henhold til vår fortolkning av regelverket. En overgangsordning iverksettes slik at aktørene gis tid til å omstille seg. Overgangsordningen varer til 31. mars 2024.