Til hovedinnhold Direktoratet for medisinske produkter Direktoratet for medisinske produkter

Forsterket advarsel om bruk av flukonazol under graviditet

Publisert:

|

Oppdatert:

Endringer

  • : Oppdatert med ny informasjon, inkludert råd til leger/helsepersonell og kjære helsepersonell-brev

Flukonazol brukes til behandling av soppinfeksjoner. Advarselen om bruk under graviditet i produktinformasjonen for legemidler med flukonazol skal oppdateres. Dette gjelder også bruk av lavere doser.

Flukonazol kapsler som engangsdose er relativt mye brukt til behandling av vaginale soppinfeksjoner når lokalbehandling ikke er tilstrekkelig. Produkter med flukonazol er for eksempel Diflucan. 

I forbindelse med en periodisk gjennomgang av sikkerhetsinformasjon for flukonazol, anbefaler EMAs sikkerhetskomite (PRAC) en oppdatering av preparatomtalen med endring i advarsel om bruk av flukonazol under graviditet. Data tyder på at risikoen for spontanabort og medfødte misdannelser også omfatter bruk av flukonazol i lavere doser.  

Risikoen gjelder også ved bruk av engangsdosen på 150 mg som er unntatt reseptplikt og som brukes ved underlivssopp hos kvinner dersom lokal behandling ikke er egnet. 

Råd til leger og helsepersonell

  • Flukonazol skal ikke brukes under graviditet med mindre det er strengt nødvendig. Kvinner som er gravide, som tror de kan være gravide eller som planlegger å bli gravide skal snakke med lege før behandling med flukonazol. Apotek oppfordres til å formidle dette til pasienten ved forespørsel om kjøp av reseptfri flukonazol.
  • Kvinner i fertil alder må informeres om den potensielle risikoen for fosteret ved bruk av flukonazol under graviditetens første og andre trimester.
  • Det er en risiko ved både enkeltdoser og lengre behandlingsvarighet.
    • Ved bruk av en enkeltdose anbefales kvinner i fertil alder å vente 1 uke før de blir gravide.
    • Ved behandling over lengre tid hos fertile kvinner skal prevensjon vurderes gjennom hele behandlingsperioden, og i 1 uke etter siste dose.

Meld mistenkte bivirkninger på elektronisk meldeskjema 

Preparatomtale og pakningsvedlegg vil bli oppdatert og det er sendt ut et "Kjære helsepersonell" brev til fastleger, apotek og gynekologer.

Se flere nyheter

Bivirkningsnyheter Sikkerhetsinformasjon for helsepersonell Råd til helsepersonell Råd til pasienter