EU-forordning 2021/17 regulerer en liste av endringer i markedsføringstillatelsen som innehaver av markedsføringstillatelsen kan gjennomføre uten at det kreves vurdering og forutgående godkjenning fra legemiddelmyndigheten.
Hvilke endringer som kan gjennomføres på denne måten fremgår av vedlegget til forordningen. EU-forordning 2023/997 endrer EU-forordning 2021/17 ved å inkludere nye typer endringer i vedlegget til forordningen.
Høringsfrist: 11. desember 2023
Høringsinnspill merkes med referansenummer 23/14385 og sendes til post@legemiddelverket.no.
Alle høringsinnspill er offentlige etter offentleglova og kan bli publisert, med mindre høringssvaret inneholder taushetsbelagt informasjon. Vennligst ikke send taushetsbelagt informasjon.
Høringsdokumenter
- Høringsnotat (pdf)
- Høringsinstanser (pdf)
- Forordning (EU) 2023/997 som skal gjennomføres i norsk rett