Direktoratet for medisinske produkt (DMP) har mottatt søknad fra Novartis Norge AS om klinisk utprøving av legemiddelet YTB323 til mennesker. Søknaden medfører utsetting i forskningsøyemed etter genteknologiloven, Lov av 2.april 1993 nr. 38, lov om framstilling og bruk av genmodifiserte organismer m.m., § 9.
Søknaden gjelder en fase 2, adaptiv, randomisert, åpen, utprøver-blindet, aktiv-kontrollert studie for å evaluere effekten og sikkerheten til YTB323 (også kalt rapcabtagene autoleucel) sammenlignet med standardbehandling hos pasienter med systemisk lupus erythematosus (SLE) og aktiv, refraktær lupusnefritt (LN)
Studien er multinasjonal, og det er planlagt at cirka 2 pasienter skal delta i Norge.
Mer informasjon om GMO-legemiddelet finnes i Summary Notification Information Format (SNIF).
Mer informasjon:
Høringsfrist: 01.04.2025
Høringssvar skal merkes med referanse 25/02181 og sendes til post@dmp.no. Høringssvar er som hovedregel offentlige etter offentleglova og vil bli publiserte, med mindre svaret inneholder taushetsbelagt informasjon.