Direktoratet for medisinske produkt (DMP) har motteke søknad frå Bristol Meyers Squibb om klinisk utprøving av legemiddelet BMS-986393 til menneske. Søknaden medfører utsetjing i forskningføremål etter genteknologilova, Lov av 2.april 1993 nr. 38, lov om framstilling og bruk av genmodifiserte organismar m.m., § 9.
Søknaden gjeld ein fase 3-studie av legemiddelet BMS-986393. Det er en randomisert multisenterstudie for å samanlikne effekt og sikkerheit av BMS-986393 mot standard regime hos vaksne pasientar med tilbakevendande, eller refraktær og Lenalidomide-refraktær multiple myelom.
Studien er multinasjonal, og det er planlagt at cirka 12 pasientar skal delta i Noreg. Meir informasjon om GMO-legemiddelet finst i Summary Notification Information Format (SNIF).
Meir informasjon:
Høyringsfrist: 07.02.25
Høyringsfråsegn skal merkast med referanse 24/27696 og sendast til post@dmp.no. Høyringsfråsegn er som hovudregel offentlege etter offentleglova og vil bli publiserte, med mindre fråsegna inneheld teiepliktig informasjon.