Til hovedinnhold Direktoratet for medisinske produkter Direktoratet for medisinske produkter

Isotretinoin skal ikke brukes av gravide kvinner

Publisert:

|

Oppdatert:

Endringer

Isotretinoin er fosterskadelig og skal ikke brukes av gravide kvinner. Det er derfor viktig at det graviditetsforebyggende programmet følges nøye

Isotretinoin brukes til å behandle alvorlige kviseproblemer, og markedsføres i Norge som produktet Isotretinoin Orifarm. Tidligere ble isotretinoin også solgt under navnet Roaccutan.

Det er kjent at isotretinoin har fosterskadelig effekt. Det er derfor svært viktig at gravide kvinner ikke bruker dette legemiddelet, og at pasienter bruker prevensjon under behandlingen. Dette er ingen ny problemstilling, og den er allerede beskrevet i legemiddelets preparatomtale (SPC) og pakningsvedlegg.

- Undersøkelser fra USA viser at enkelte brukere av isotretinoin ikke bruker prevensjon under behandlingen. Dersom kvinnen blir gravid kan dette ha alvorlige konsekvenser for fosteret sier Susanne Dertz, forsker ved Legemiddelverket.

– Vi ønsker derfor å minne om viktigheten av at gravide kvinner ikke bruker isotretinoin, og at man må unngå å bli gravid under behandlingen.

Det er utarbeidet et graviditetsforebyggende program (Pregnancy Prevention Program, PPP) for kvinnelige brukere av isotretinoin. Dette inkluderer blant annet graviditetstest når behandlingen starter, anbefaling om dobbel prevensjon under behandlingen, graviditetstest når behandlingen er avsluttet samt begrenset reseptgyldighet (se liste over utleveringsbestemmelser).

Råd til pasienter

  • Rådene gjelder kvinner i fertil alder

  • Det er viktig at du ikke er gravid når du starter med isotretinoin. Du må derfor ta en graviditetstest hos legen din. Du må ha brukt sikker prevensjon i 1 måned før du kan starte behandlingen.

  • Under behandling med isotretinoin er det best om du bruker dobbel beskyttelse, f.eks. p-piller eller spiral kombinert med kondom eller pessar.

  • Fortsett å bruke prevensjon i en måned etter at behandlingen er avsluttet, og ta en ny graviditetstest 5 uker etter avslutning av behandling.

Råd til leger

  • Sørg for at pasienten forstår risikoen for fosterskade og behovet for prevensjon under behandlingen.

  • Ta graviditetstest før behandlingen starter. Se preparatomtale for detaljer.

  • Det anbefales dobbel prevensjon under behandlingsperioden, både hormonbasert prevensjon (eller IUD) og en barrieremetode (pessar eller kondom).

  • Pasienten må bruke prevensjon i en måned før, under og i en måned etter avsluttet behandling.Ta en graviditetstest 5 uker etter avsluttet behandling.

  • Resepter skal begrenses til 30 dagers behandling.

Råd til apotek

  • Resepter på isotretinoin er kun gyldige i 7 dager etter utstedelse

  • Det skal kun utleveres isotretinoin tilstrekkelig for 30 dagers behandling per resept.

  • For infertile kvinner skal lege bekrefte på resepten at kvinnen ikke omfattes av begrensingen for fertile kvinner.

Se preparatomtalen (SPC) for detaljert informasjon om det graviditetsforebyggende programmet.

Se flere nyheter

Bivirkningsnyheter Råd til helsepersonell Utlevering og salg i apotek Råd til pasienter