Til hovedinnhold Direktoratet for medisinske produkter Direktoratet for medisinske produkter

Mulig risiko for nevroutviklingsforstyrrelser hos barn med fedre behandlet med valproat de 3 siste månedene før unnfangelse

Publisert:

Endringer

Det har kommet nye sikkerhetstiltak for bruk av valproat hos mannlige pasienter ettersom behandling de siste 3 månedene før unnfangelse gir en mulig risiko for nevroutviklingsforstyrrelser hos barn.

Valproatholdige legemidler brukes ved epilepsi og bipolar lidelse. En studie i 3 nordiske land antyder en økt risiko for nevroutviklingsforstyrrelse hos barn (fra 0 til 11 år) med fedre behandlet med valproat som monoterapi de 3 siste månedene før unnfangelse, sammenlignet med tilsvarende bruk av lamotrigin eller levetiracetam. På grunn av studiebegrensning er denne risikoen en mulighet, men ikke bekreftet.

Råd til leger og helsepersonell

  • Behandling med valproat til mannlige pasienter bør igangsettes og overvåkes av en spesialist med erfaring i behandling av epilepsi eller bipolar lidelse.
  • Informer pasienten om mulig risiko og diskuter behov for effektiv prevensjon til ham og kvinnelig partner ved bruk av valproat og i 3 måneder etter avsluttet behandling.
  • Vurder jevnlig om behandling med valproat fortsatt er den beste behandlingen for pasienten.
  • Alternativ behandling skal vurderes hos mannlige pasienter som planlegger å unnfange et barn. Diskuter de ulike alternativene med pasienten. Individuelle omstendigheter bør vurderes i hvert enkelt tilfelle. Søk gjerne råd fra spesialist med erfaring i behandling av epilepsi eller bipolar lidelse.
  • Mannlige pasienter bør ikke donere sæd under behandling og i minst 3 måneder etter avsluttet behandling.
  • Pasientveiledning skal gis til mannlige pasienter.

Meld mistenkte bivirkninger på elektronisk meldeskjema

Preparatomtale og pakningsvedlegg er oppdatert og det er sendt ut et «Kjære helsepersonell»-brev til nevrologer, barneleger, gynekologer, psykiatere, fastleger og alle norske fertilitetsklinikker.