EU-kommisjonen besluttet i august 2024 at den midlertidige markedsføringsstillatelsen til legemiddelet Ocaliva skulle trekkes tilbake. Årsaken er at en samlet vurdering slo fast at risikoen ved bruk av legemiddelet er større enn effekten, og at legemiddelet har et negativt nytte-risikoforhold.
Beslutningen om tilbaketrekking av markedsføringstillatelsen ble midlertidig opphevet ved en domstolkjennelse i september. Nå har den endelige beslutningen i saken kommet, og EU-kommisjonens opprinnelige beslutning blir stående.
Se mer informasjon på EMAs nettsider
Bakgrunn
Ocaliva (obetikolsyre) brukes til behandling av voksne pasienter med en type leversykdom kalt primær biliær kolangitt (PBC). Legemiddelet ble midlertidig godkjent i 2016 under forutsetning av at data fra videre studier bekreftet legemiddelets effekt og sikkerhet. Spesielt studien COBALT skulle bekrefte om Ocaliva var mer effektivt enn placebo. Studien klarte ikke å vise at Ocaliva var mer effektivt enn placebo på relevante kliniske utfall.
Etter en samlet vurdering av studier og tilgjengelige data, er nytte-risikoforholdet for Ocaliva vurdert som negativt av den vitenskapelige komitéen (CHMP) i EMA. CHMP anbefalte i juni 2024 at den europeiske markedsføringstillatelsen ble trukket tilbake. EU-kommisjonen har bekreftet denne anbefalingen, og Ocaliva er ikke lenger godkjent for bruk i EU/EØS.