Viktig oppdatering av saken
Ved sin kjennelse av 4. september 2024 i sak T-455/24 R har presidenten for Den europeiske unions domstol midlertidig suspendert EU-kommisjonens beslutning av 30. august 2024 om å tilbakekalle den betingede markedsføringstillatelsen for Ocaliva. Som følge av denne kjennelsen forblir markedsføringstillatelsen for Ocaliva gyldig inntil videre. EMA vil gi ytterligere oppdateringer etter behov.
Bakgrunn
Ocaliva (obetikolsyre) brukes til behandling av voksne pasienter med en type leversykdom kalt primær biliær kolangitt (PBC). Legemiddelet ble midlertidig godkjent i 2016 under forutsetning av at data fra videre studier bekreftet legemiddelets effekt og sikkerhet. Spesielt studien COBALT skulle bekrefte om Ocaliva var mer effektivt enn placebo. Studien klarte ikke å vise at Ocaliva var mer effektivt enn placebo på relevante kliniske utfall. Etter en samlet vurdering av studier og tilgjengelige data, er nytte-risikoforholdet for Ocaliva vurdert som negativt av den vitenskapelige komitéen (CHMP) i EMA. CHMP anbefaler at den europeiske markedsføringstillatelsen trekkes tilbake. Hvis denne anbefalingen blir bekreftet av EU-kommisjonen, vil Ocaliva ikke lenger være godkjent for bruk i EU/EØS.
