Til hovedinnhold Direktoratet for medisinske produkter Direktoratet for medisinske produkter

Risiko for leverskade ved bruk av ▼Veoza (fezolinetant)

Publisert:

Endringer

Det er rapportert om tilfeller av alvorlig leverskade ved bruk av legemiddelet ▼Veoza (fezolinetant). Etter nye anbefalinger skal leverfunksjonstester utføres før behandlingsstart, underveis i behandlingen og ved symptomer på leverskade.

Veoza (fezolinetant) er et ikke-hormonelt legemiddel som kan brukes av kvinner i overgangsalderen for å redusere hetetokter og nattesvette.

Det er rapportert om tilfeller av legemiddelindusert leverskade ved bruk av Veoza. Leverfunksjonen skal derfor overvåkes før og under behandling med legemiddelet.

 

 

 

Råd til leger og helsepersonell

  • Leverfunksjonstester skal utføres før behandlingsstart med Veoza (fezolinetant). Behandlingen skal ikke startes hvis ALAT eller ASAT i serum er ≥ 2 x øvre normalgrense (ULN), eller hvis total bilirubinnivå er ≥ 2 x ULN.
  • Leverfunksjonstester skal utføres månedlig i løpet av de tre første månedene med behandling, deretter basert på klinisk vurdering. Leverfunksjonstester skal også utføres hvis det oppstår symptomer som kan tyde på leverskade.
  • Behandling med fezolinetant skal seponeres i følgende tilfeller:
    • Økning av transaminase ≥ 3 x ULN OG total bilirubin > 2 x ULN
    • Økning av transaminase ≥ 3 x ULN OG pasienten har symptomer på leverskade
    • Økning av transaminase > 5 x ULN
  • Overvåking av leverfunksjonen skal opprettholdes til leverfunksjonsnivåene har normalisert seg.
  • Pasienter skal rådes til å søke medisinsk hjelp umiddelbart hvis de får symptomer som tyder på leverskade. Symptomer på leverskade inkluderer utmattelse, kløe, gulsott, mørk urin, blek avføring, kvalme, oppkast, redusert appetitt og/eller magesmerter.

Råd til pasienter

Søk medisinsk hjelp umiddelbart hvis du opplever symptomer som utmattelse, kløe, gulsott, mørk urin, blek avføring, kvalme, oppkast, redusert appetitt og/eller magesmerter. Dette kan være symptomer på leverskade. 

 

Melding av mistenkte bivirkninger etter godkjenning av legemidlet er viktig. Det gjør det mulig å overvåke forholdet mellom nytte og risiko for legemidlet kontinuerlig. 

 

Preparatomtale og pakningsvedlegg vil bli oppdatert og det er sendt ut et «Kjære helsepersonell»-brev til allmennleger, gynekologer, gastroenterologer, indremedisinere, apotek, Norsk Gynekologisk forening (NGF), Norsk gastroenterologisk forening og Norsk forening for allmennmedisin.