Til hovedinnhold Direktoratet for medisinske produkter Direktoratet for medisinske produkter

Risiko for progressiv multifokal leukoencephalopati hos pasienter som behandles med Tecfidera (dimethylfumarat)

Publisert:

|

Oppdatert:

Endringer

Studier har vist at Tecfidera (dimethylfumarat) kan øke risikoen for progressiv multifokal leukoencefalopati (PML)

Tecfidera brukes til behandling av voksne pasienter med relapserende-remitterende (attakvis) multippel sklerose. Kliniske studier viser at Tecfidera kan forårsake unormalt lave nivåer av lymfocytter(lymfopeni) og dermed et svekket immunsystem. PML er en infeksjon i hjernen forårsaket av John Cunningham-virus (JCV), som kan være dødelig eller føre til alvorlig nedsatt funksjonsevne. Ved svekket immunsystem kan viruset føre til PML.

Tidligere er PML under bruk av Tecfidera kun bekreftet ved moderat eller alvorlig lymfopeni, men det er nå rapportert tilfeller ved mild lymfopeni hos pasienter som ble behandlet med Tecfidera.

Råd til leger og helsepersonell

  • Tecfidera er kontraindisert hos pasienter med mistenkt eller bekreftet PML.

  • Bestem lymfocyttall før oppstart av behandlingen og deretter hver 3. måned.

  • Ikke start opp behandling med Tecfidera ved alvorlig lymfopeni (lymfocyttall < 0,5 x 109/liter).

  • Hvis lymfocyttallet ligger under normalområdet, bør en grundig vurdering av mulige årsaker fullføres før oppstart av behandling med Tecfidera.

  • Seponer Tecfidera ved alvorlig lymfopeni (lymfocyttall < 0,5 x 109/liter) som varer i mer enn 6 måneder.

  • Hvis en pasient utvikler PML, må Tecfidera seponeres permanent.

  • Ved første tegn eller symptom som tyder på PML skal behandling med Tecfidera avbrytes og utredning gjennomføres, inkludert bestemmelser av JCV-DNA i cerebrospinalvæske ved hjelp av kvantitativ polymerasekjedereaksjon (PCR).

  • Be pasienter informere partner eller omsorgspersoner om behandlingen og symptomer som kan tyde på PML, disse kan legge merke til symptomer som pasienten selv ikke er klar over.

Råd til pasienter

Ta kontakt med lege umiddelbart om du er under behandling med Tecfidera og opplever symptomer som kan tyde på PML. Informer også partner/omsorgsperson om behandlingen slik at de kan legge merke til symptomer du selv ikke er klar over. Symptomer på PML er:

  • Syns- og språkforstyrrelser

  • Lammelser

  • Demens

Meld mistenkte bivirkninger på elektronisk meldeskjema

Snakk med legen din om du opplever bivirkninger. Mistenkte bivirkninger kan meldes av helsepersonell eller via den nettbaserte meldeordningen for pasienter.

Preparatomtale og pakningsvedlegg er oppdatert og det er sendt ut et «Kjære helsepersonell»-brev til nevrologer, leger i spesialisering (LIS-leger) som jobber med MS og sykepleiere som jobber med MS.

Se flere nyheter

Bivirkningsnyheter Sikkerhetsinformasjon for helsepersonell Råd til helsepersonell Råd til pasienter