19. august åpnet EMAs "Emergency Task Force" for at nasjonale myndigheter kan velge å gi vaksinen rett under det øverste hudlaget (intradermalt) i stedet for å gi vaksinen under huden (subkutant). Se nyhet fra EMA her.
Når vaksinen gis intradermalt trenger man bare 1/5 av det volumet som er nødvendig når vaksinen gis på den godkjente måten subkutant. Dette gir mulighet for at flere kan tilbys vaksine.
I Norge er det Folkehelseinstituttet som avgjør om vi skal bruke intradermal teknikk.
En mindre studie tyder på at intradermal bruk gir mer lokale bivirkninger enn subkutan bruk. Vaksinering med intradermal teknikk krever også særlig opplæring av vaksinatør.
Vaksinen har vært godkjent i EU fra 2013 for forebygging av kopper. Den inneholder en svekket variant av vaccinia viruset (modified vaccinia virus Ankara) et virus som ligner på koppeviruset.
Studiedata
CHMP bygger godkjenningen på data fra dyrestudier som har vist at vaksinen beskytter mot apekopper hos primater. CHMP har konkludert med at disse dyrestudiene taler for at vaksinen også kan beskytte mot sykdom forårsaket av apekoppeviruset hos mennesker.
For å bekrefte at vaksinen har effekt hos mennesker, skal firmaet gjennomføre en observasjonsstudie under det pågående utbruddet av apekopper i Europa.
Sikkerhet
Sikkerhetsprofilen for vaksinen er god. De vanligste bivirkningene som er meldt ved bruk av Imvanex, er ubehag på stikkstedet, muskelsmerter, hodepine og slapphet. CHMP har konkludert med at nytten ved bruk av vaksinen er større enn risikoen.
I tillegg til forebygging av kopper og sykdom forårsaket av apekoppeviruset, anbefales Imvanex også for forebygging av sykdom forårsaket av vaccinia-viruset. Vaccinia-viruset gir sykdom som ligner på kopper, men symptomene er mildere.
Bruk i Norge
EU har inngått en avtale om kjøp av apekoppevaksine fra firmaet Bavarian Nordic. Avtalen som er inngått mellom firmaet og EU sikrer leveranse av apekoppevaksine også til Norge. Folkehelseinstituttet gir anbefalinger til regjeringen om bruk av vaksinen.