Til hovedinnhold Direktoratet for medisinske produkter Direktoratet for medisinske produkter

Viktig sikkerhetsinformasjon ved bruk av Senvelgo til katt

Publisert:

Endringer

  • : "redusere alvorlige konsekvenser" endret til "forebygge alvorlige bivirkninger" i ingressen.

I Europa er det rapportert om alvorlige tilfeller av diabetisk ketoascidose (DKA) og dødsfall hos katter som har blitt behandlet med Senvelgo. Korrekt bruk av preparatet er viktig for å forebygge alvorlige bivirkninger av behandlingen.

Senvelgo er godkjent til å redusere hyperglykemi hos katter med ikke-insulin avhengig diabetes mellitus. Ikke alle katter med diabetes mellitus egner seg for behandling med Senvelgo, og spesielt ikke de som allerede står på insulin behandling.  Diabetiske katter som tidligere har blitt behandlet med insulin har høyere risiko for DKA og ketonuri, sammenlignet med katter som nylig har blitt diagnostisert.

Derfor må  man på forhånd  vurdere nøye om kattene egner seg for behandling med  Senvelgo. Urinen må screenes for DKA, siden DKA kan være en  dødelig komplikasjon av diabetes mellitus. I de rapporterte tilfellene  oppsto DKA som oftest i løpet av 4 dager etter at behandlingen med Senvelgo ble igangsatt. Hvis DKA eller diabetisk ketonuri mistenkes eller bekreftes:

  • Behandlingen med Senvelgo må avsluttes med en gang
  • Undersøkelser og oppstart av egnet behandling må igangsettes umiddelbart, for eksempel insulinbehandling).

Det er viktig at veterinærer informerer katteeiere om risikoen ved DKA og sikrer at katteeiere er i best mulig stand til å overvåke kattene sine nøye med hensyn til mulig utvikling av DKA. Umiddelbar veterinærkonsultasjon er nødvendig dersom ketoner oppdages eller kliniske tegn på DKA observeres.

Råd til veterinærer

  • Katteeiere må informeres om risikoen ved DKA
  • Vurder kattenes egnethet nøye før igangsetting med behandling med Senvelgo.
  • Gjennomfør screening for ketoner:
    • Før behandlingsstart
    • Daglig i de første 7 dagene etter oppstart av behandling
    • Deretter hver 1.-3.dag i den påfølgende uken.
    • Ideelt sett bør det også tas blodprøver for å sjekke for ketonlegemer innenfor denne første 2 ukers perioden. 
  • Behandlingen med Senvelgo må umiddelbart seponeres hvis DKA eller diabetisk ketonuri mistenkes eller bekreftes.
  • Umiddelbar veterinærkonsultasjon er nødvendig dersom ketoner oppdages eller kliniske tegn på DKA observeres.

Bakgrunnsinformasjon

Senvelgo 15 mg/ml mikstur, oppløsning til katter fikk markedsføringstillatelse i november 2023. Det inneholder velagliflozin, en natriumavhengig glukose-kotransportør 2 (SGLT-2)-hemmer. Velagliflozin er et nytt virkestoff til bruk i veterinærmedisin. En SGLT-2-hemmer reduserer blodglukose ved å hindre reabsorpsjon av glukose i nyrene, og er kun egnet til bruk hos katter som fremdeles er i stand til å produsere tilstrekkelige mengder endogent insulin. 

På bakgrunn av bivirkningsrapporter, som inkluderte DKA og dødsfall, som har kommet inn i det europeiske overvåkingssystemet for legemidler til dyr, har EMAs vitenskapelige komite for legemidler til dyr (CVMP) besluttet at viktig sikkerhetsinformasjon må presiseres til forskrivende veterinærer.  

Veterinærer har plikt til å rapportere bivirkninger

Det er viktig å rapportere bivirkninger. Det muliggjør kontinuerlig sikkerhetsovervåking av et preparat. 

Gå til meldeskjema

Se flere nyheter