Retningslinje og merknader til grossistforskriften §5

Dokumentet er utarbeidet av Helsedirektoratet i samarbeid med Direktoratet 
for medisinske produkter og Nasjonalt legemiddelberedskapslager. Dokumentet 
er oppdatert som følge av overføring av ansvar fra Helsedirektoratet til 
Direktoratet for medisinske produkter.

Versjon 1.1. av retningslinje og merknader er gjeldende fra 21.10.2024.

Innledning

1. Retningslinje for rapportering for beredskapslager av legemidler etter legemiddelgrossistforskriften § 5a

Grossistene skal i henhold til grossistforskriften § 5a rapportere til DMP om status på beredskapslageret. Rapporteringen gjøres elektronisk til forvaltningen, på e-postadresse: B180@sav.no

1.1. Formål med rapporteringen

Rapporteringen gir grunnlag for utbetaling av kompensasjon til grossistene for beredskapslagring.

Rapporteringen skal også dekke myndighetenes behov for oversikt over lagerstatus for legemidler som inngår i beredskapsplikten.

1.2. Hyppighet i rapportering

Som grunnlag for grossistens godtgjørelse rapporterer grossistene til forvaltningen i månedsrapport. 

Myndighetene må ha god oversikt over lagerstatus for legemidler som inngår i beredskapsplikten.  Dette er nødvendig for at myndighetene skal kunne iverksette tiltak for å forebygge forsyningssvikt. For å sikre tilstrekkelig total oversikt over status for beredskapslager, rapporterer grossistene  nøkkelinformasjon til forvaltningen hver uke på en fastsatt dag.

1.2.1. Månedsrapport

I månedsrapporten er det blant annet behov for informasjon om salgstall, fyllingsgrad og eventuelle mangler i beredskapslageret. Rapporten gir grunnlag for beregning av beredskapslageret og utbetaling av kompensasjon. Månedsrapport skal sendes til forvaltningen innen 2. virkedag i måneden.

Se vedlegg 1.

1.2.2. Ukesrapport

Ukesrapporten inneholder nøkkelinformasjon om beholdning. Rapporten skal sikre at myndighetene har løpende oversikt over lagerstatus for legemidler som inngår i beredskapslageret for primærhelsetjenesten.

Se vedlegg 2.

2. Merknader til grossistforskriften § 5

2.1. Økonomiske vilkår og betalingsbetingelser

DMP skal kompensere grossistene for kostnadene relatert til beredskapslageret som beskrevet i grossistforskriften § 5a med de til enhver tid gjeldende årlige satser.

2.2. Kompensasjon til grossistene

Grossisten blir månedlig kompensert for lagerhold på grunnlag av lagerverdi og antall pakninger. I tillegg får grossisten kompensert for nødvendig ukurans som skyldes beredskapslageret.

2.2.1. Kompensasjon basert på verdi av beredskapslager

Kompensasjonen blir beregnet på grunnlag av informasjon i månedsrapporten. Det er gjennomsnittlig lagerbeholdning for alle dager i måneden som er grunnlaget for grossistens lager. Til fratrekk kommer grossisten sitt eget salgslager, fastsatt til 20 dagers ordinær omsetning. Verdien på lager blir ved månedsskiftet fastsatt som 90 % av maksimal AIP den 15. i måneden. Grunnlaget for NIBOR 3 mnd. er 
NIBOR den 6. arbeidsdagen før månedsskiftet, denne formidles til grossistene før månedsskiftet.

Ved fastsetting av grossistens salgslager, beregnes salgslageret utfra antall solgt per måned i referanseperioden dividert på 30 multiplisert med 20.

2.2.2. Kompensasjon for pakninger på beredskapslager

Kompensasjonen blir beregnet ut fra antall pakninger i snitt for måneden på beredskapslageret. Kjølevarer og A/B-preparater må merkes i månedsrapporten da disse varene blir kompensert med en høyere sats enn ordinære legemidler.

2.2.3. Kompensasjon for nødvendige kostnader til ukurans

Kort gjenværende holdbarhet

Varer med mer enn 4,5 måneders gjenværende holdbarhet skal i utgangspunktet anses som salgbare varer. Om grossisten ikke kan selge konkrete varer med kortere gjenværende holdbarhet enn 4,5 måneder i sine ordinære salgskanaler for grossisten, må dette spesifiseres og begrunnes i fremsatt krav for dekking av ukurans. Ved eventuell kompensasjon for slike varer dekkes reell innkjøpsverdi for 
de ukurante legemidlene pluss eventuelle dokumenterte destruksjonskostnader.

Verdiforringelse av varer som fremdeles kan selges

Redusert salgspris på grunn av offentlige reguleringer kan i særskilte tilfeller gi grunnlag for kompensasjon til grossister. Det er endring i grossistens innkjøpspris som eventuelt skal kompenseres.

2.3. FEFO

Grossisten forutsettes å rullere beredskapslageret i tråd med prinsippet First Expiry First Out (FEFO), slik at ukurans i størst mulig grad unngås. Grossist kan gjøre unntak fra FEFO når de er avtaleforpliktet til dette, f.eks. for leveranser til skip og enkelte anbudskunder og når unntakene er ubetydelige i forhold til øvrige omsetningsvolumer.

2.4. Innkjøp og vedlikehold av beredskapslager

Grossisten skal styre innkjøp til, lagerhold av og uttak fra beredskapslager for legemidler tilprimærhelsetjenesten i henhold til Legemiddellisten som er et vedlegg til grossistforskriftens § 5.

Pakningsstørrelser og doseringsformer som tas inn i beredskapslageret skal være de som normalt etterspørres. Pakninger som tas inn i beredskapslageret skal ha en holdbarhet på minst 6 måneder i tillegg til krav til antall måneder som beredskapslagres. Ved tilfeller hvor varer med ønsket holdbarhet ikke kan 
skaffes, skal grossisten vurdere om lavere beredskapsmål kan opprettholdes. Dette kommenteres i månedsrapport under punkt «Levering».

Myndighetene skal varsle grossistene om vesentlige endringer i markedet som kan påvirke etterspørsel så snart disse er offentlig kjent. Grossisten skal aktivt søke informasjon i markedet og iverksette nedsalg av lageret når det blir kjent at nye generika vil komme. Det forutsettes at grossisten bruker sin kunnskap om markedsforhold for å minimere risiko for ukurans.

2.5. Andre forhold

Referanseperiode

Referanseperioden på 12 måneder settes hver 3. måned.

Referansemål

Ved raske endringer i etterspørsel eller andre vesentlige og uforutsette endringer i markedet, kan endring i referansemålet som danner grunnlag for målvolum i beredskapslageret avtales spesielt.

Taushetsplikt

Informasjon fra grossisten som forvaltningen blir gjort kjent med i forbindelse med rapportering for beredskapslager etter grossistforskriften § 5 skal behandles konfidensielt. Forvaltningen skal ta nødvendige forholdsregler for å hindre at uvedkommende får innsyn i eller kan bli kjent med taushetsbelagt informasjon. Taushetsplikten er ikke mer omfattende enn den som følger av forvaltningsloven. Taushetsplikten er ikke til hinder for at utlevering av informasjon kan kreves etter offentlighetsloven

Vedlegg