Responsen fra firmaene viser at det er svært viktig at legemiddelmyndigheter i Europa bruker insentiver. Hovedformålet med undersøkelsen var å få bedre oversikt over hvilke som er mest relevante og attraktive for legemiddelfirmaene.
- Ikke overraskende er det forutsigbarhet med tanke på inntjening som betyr mest for firmaenes beslutninger om markedsføring. Lav pris og lite salgsvolum toppet listen over årsaker til at legemidler trekkes eller ikke markedsføres i Norge, sier seniorrådgiver Andreas Sundgren som har hatt ansvaret for undersøkelsen.
Legemidler til barn og antibiotika
Små markeder med få pasienter er lite attraktive for legemiddelfirmaene. Resultatet er dårlig tilgjengelighet på særlig gamle, men gode legemidler det fremdeles er behov for. Situasjonen er ikke unik for Norge, men utfordringer vi deler med andre land med små pasientgrupper. For eksempel er mange EU-godkjente legemidler med egnede barneformuleringer lite tilgjengelige for barn i Norden, fordi legemidlene ikke markedsføres eller trekkes fra markedet. Et prosjekt finansiert av Nordisk ministerråd har sett på mulighetene for tettere nordisk samarbeid for å få flere godkjente barnelegemidler i Norden.
Eldre antibiotika er også et eksempel på legemidler, som på grunn av lav pris og lite salgsvolum, forsvinner fra markedet. Her er Norge og andre nordiske land i en særstilling siden vi fremdeles bruker smalspekteret antibiotika som førstevalg i behandlingen. Legemiddelverket har tatt initiativ til et prosjekt der vi kartlegger de virkemidlene vi har for å bedre forsyningssikkerheten av sårbare antibiotika. I dette arbeidet vurderer vi om det er tiltak vi kan gjennomføre. På kort sikt kan dette for eksempel være å øke prisene på sårbare antiobiotika. På lengre sikt kan det være tiltak som krever budsjett og regelverksendringer.
Tilbyr insentiver
Legemiddelverket har en egen «utlysningsliste» over legemidler vi ønsker å ha på det norske markedet. Vi tilbyr i dag aktivt en rekke insentiver for å beholde eller få legemidler markedsført i Norge, blant annet raskere nasjonale prosedyrer og regulatoriske lettelser, som for eksempel frafall av registreringsavgift.
- Vi gjør vårt beste med de virkemidlene vi rår over. Vi kan vurdere høyere maksimalpris på enkeltpakninger, samtidig ser vi at firmaene er mer interessert i prisgarantier og finansieringsmodeller som kan kompensere for lavt salgsvolum. Svar på undersøkelsen bekrefter også vårt inntrykk av at beslutninger tas på et internasjonalt nivå. Når det først er besluttet å trekke et legemiddel, er det som oftest for sent å tilby insentiver, påpeker Sundgren.
- Vi har hatt et godt samarbeid med både LMI og Farma Norge, som har gitt gode innspill til både forberedelser og gjennomføring av spørreundersøkelsen. Responsen fra firmaene er nyttig for vårt videre arbeid og er også presentert for europeiske kollegaer, forteller Sundgren.
Insentiver respondentene viser størst interesse for:
-
Forenklede søknadsprosedyrer
-
Reduserte dokumentasjonskrav
-
Unntak fra krav på norsk pakning
-
Fastsettelse av maksimalpris på forhånd
-
Frafalte gebyrer
Om spørreundersøkelsen:
Spørreundersøkelsen ble sendt til alle firmaer som har legemidler på det norske markedet. Resultatene er basert på svar fra 71 legemiddelfirmaer der 75% av respondentene var representert i et nordisk land.
Undersøkelsen ble utformet i samarbeid med Legemiddelindustriforeningen (LMI) og Farma Norge, som organiserer generika produsentene. Svar ble samlet inn i løpet av sommeren 2022.
Undersøkelsen er delt i tre og har spørsmål om: Hvorfor firmaer ikke søker om markedsføringstillatelse, hvorfor godkjente legemidler ikke markedsføres og hvorfor legemidler trekkes fra markedet.
Spørreundersøkelsen ble gjennomført som en del av et nordisk prosjekt finansiert av Nordisk ministerråd. Legemiddelverket fikk i oppdrag å lede prosjektgruppen som skulle se på mulighetene for å få flere godkjente barnelegemidler markedsført i Norden. Firmaene ble derfor også spurt om de hadde markedsføringstillatelser for barnelegemidler i EU. 62% av respondentene hadde minst ett barnelegemiddel registrert i EU.