Ønsker tettere nordisk samarbeid for flere legemidler til barn

Legemiddelverket ledet prosjektgruppen med representanter fra alle de fem nordiske landene.

Les rapporten: Better access to medicines for children in the Nordic area: Possibilities for closer collaboration and joint policy? 

Små markeder

Nordiske land utgjør små markeder med få pasienter og er mindre attraktive for legemiddelfirmaene. Resultatet er at mange EU-godkjente legemidler for barn er lite tilgjengelige i Norden, fordi legemidlene ikke markedsføres eller trekkes fra markedet på grunn av lav omsetning. Lav pris og lite salgsvolum bekreftes som hovedårsaker i firmaenes svar på Legemiddelverkets spørreundersøkelse.

Størst problemer med tilgjengelighet er det for legemidler tilpasset de yngste barna. Helsepersonell må derfor prøve å få tak i barneformuleringer gjennom godkjenningsfritak fra utlandet, eller finne måter å administrere legemiddelet slik at det blir riktig barnedosering. Ofte blir legemidler brukt utenfor godkjent bruksområde og helsepersonell må ha god kunnskap og være svært påpasselige for å unngå feilmedisinering.

- Vi får ofte spørsmålet om hvorfor et EU-godkjent legemiddel er på markedet i Tyskland eller et annet nordisk land, men ikke i Norge. Vi kan ikke tvinge et firma til å forsyne det norske markedet. Derfor har vi med dette prosjektet valgt å se på hva vi som regulatoriske myndigheter kan gjøre for å få flere barnelegemidler til hele Norden, sier fagdirektør Siri Wang.

Nordisk samarbeid med felles strategi

I prosjektgruppen var det enighet om at selv om landene i Norden bruker ulike virkemidler for å både beholde og få nye etterspurte legemidler på markedet, ser det ikke ut til at tiltakene har tilstrekkelig effekt.

- Vi ønsker at det etableres et nordisk samarbeid for barnelegemidler. Vi har flere områder der vi kan ha et praktisk samarbeid, for eksempel ved å identifisere felles behov for legemidler, samarbeide i godkjenningsprosesser og vurdere felles insentiver som kan være aktuelt å tilby industrien. Kanskje Norden kan utgjøre et felles marked med felles strategi? spør Wang.

Utfordringer og forskjeller

Det regulatoriske systemet og prosedyrene for legemidler i EU/EØS er komplekse. Samarbeid på tvers av etablerte strukturer kan ikke implementeres uten tilrettelegging.

- Vi har i vår rapport pekt på muligheter. Hvordan et tettere nordisk samarbeid skal utvikles videre må vurderes nærmere, påpeker Wang.

Selv om de nordiske landene karakteriseres som «små markeder» er det også er ulikheter som gjør at samarbeid på noen områder må overlates til andre nettverk. For eksempel har ikke alle de nordiske legemiddelmyndighetene ansvar for pris og vurdering av offentlig finansiering.

Digitale pakningsvedlegg og felles nordiske pakninger

Omsorgspersoner for syke barn er typisk unge voksne med god digital kompetanse og gode engelskkunnskaper. I tillegg brukes mange legemidler til barn i trygge rammer på sykehus og av helsepersonell som i liten grad bruker pakningsvedlegget på papir.

Dagens krav om å lage nasjonale legemiddelpakninger med pakningsvedlegg i papir er kostbart for legemiddelprodusentene. EU-kommisjonens forslag til ny legemiddellovgivning gir nasjonale myndigheter muligheten til å gjøre unntak. Det er et mål at land med små markeder kan slå seg sammen og bruke felles pakninger og digitale pakningsvedlegg. Dette kan bidra til bedre tilgjengelighet av legemidler til små pasientgrupper, slik som barnelegemidler.

Om prosjektet:

Prosjektet skulle vurdere muligheten for tettere samarbeid for å få flere godkjente barnelegemidler markedsført i Norden. Legemiddelverket fikk i oppdrag av Helse- og omsorgsdepartementet å lede prosjektet, som ble finansiert av Nordisk ministerråd. Prosjektgruppen ble ledet av fagdirektør Siri Wang, som også er Legemiddelverkets representant i EMA sin komité for legemidler til barn (PDCO).

I forbindelse med prosjektet gjennomførte Legemiddelverket en spørreundersøkelse for å få bedre oversikt over hvilke insentiver som er mest relevante og attraktive for legemiddelfirmaene.

Det ble etablert kontakter for arbeidet med barnelegemidler hos myndighetene i alle de fem nordiske landene, og kartlagt hvordan myndighetene i dag legger til rette for at viktige legemidler blir tilgjengelige i små markeder. En workshop ble gjennomført høsten 2022 i Oslo.

Prosjektgruppen har i sin rapport identifisert flere muligheter for samarbeid:

• Informasjonsutveksling i godkjenningsprosedyrer

• Felles bruk av virkemidler og insentiver overfor industrien

• Vurdere felles liste på barnelegemidler det er behov for

• Tettere dialog om felles nordiske pakninger og unntak fra krav om produktinformasjon på nasjonale språk