Til hovedinnhold Direktoratet for medisinske produkter Direktoratet for medisinske produkter

Nye tiltak for å hindre bruk av topiramat under graviditet

Publisert:

Endringer

Topiramat kan gi alvorlige medfødte misdannelser og veksthemming hos foster dersom det brukes under graviditet. Det har kommet nye tiltak for å hindre bruk av topiramat under graviditet.

Topiramat brukes i Norge ved epilepsi og som forebyggende behandling av migrene. Topiramat kan gi alvorlige medfødte misdannelser og veksthemming hos foster dersom det brukes under graviditet. To av tre nyere observasjonsstudier tyder på at eksponering for topiramat under graviditet også gir en økt risiko for nevrologiske utviklingsforstyrrelser, inkludert autismespekterforstyrrelser, intellektuell funksjonsnedsettelse og ADHD. Den tredje studien fant ikke økt risiko for disse utfallene.  

 

Råd til leger og helsepersonell

  • Bruk av topiramat for å forebygge migrene er allerede kontraindisert under graviditet.
  • Bruk av topiramat for behandling av epilepsi er nå kontraindisert under graviditet (unntatt hos gravide der det ikke finnes et egnet alternativ).
  • Bare leger med erfaring innen epilepsi og migrene skal bruke topiramat som behandling av jenter og fertile kvinner.

Dersom en fertil kvinne har behov for behandling og det ikke finnes et egnet alternativ, må det graviditetsforebyggende programmet følges.

  • Graviditetstest skal være tatt før oppstart av behandlingen med topiramat.
  • Kvinnen må få informasjon om risikoen ved bruk under graviditet og råd om bruk av effektiv prevensjon. Det anbefales å bruke barrieremetode i tillegg til systemisk hormonell prevensjon.
  • Lege må revurdere behovet for topiramat minst én gang årlig.

Meld mistenkte bivirkninger på elektronisk meldeskjema

 

Preparatomtale og pakningsvedlegg er oppdatert og det er sendt ut et «Kjære helsepersonell»-brev til nevrologer, pediatere, gynekologer, obstetrikere, indremedisinere, jordmødre, fastleger og apotek.