Det finnes en rekke produkter som ligner medisinsk utstyr i funksjon og risikoprofil, men som ifølge produsenten bare har et estetisk eller et annet ikke-medisinsk formål, såkalte vedlegg XVI produkter. Eksempel på slike produkter er fargede kontaktlinser uten styrke, injeksjonsprodukter, kosmetiske implantater og laser til fjerning av tatoveringer.
Felleseuropeiske regler
Fra og med 22. juni vil nye felleseuropeiske regler gjelde i Norge. I forordning (EU) 2017/745 (MDR) vedlegg XVI er det listet opp en rekke produkter som har tilsvarende egenskaper og risikoprofil som medisinsk utstyr. Disse vil nå omfattes av MDR og blir dermed regulert på samme måte som medisinsk utstyr.
I tillegg stilles det krav om at produsenter av slike produkter må overholde de felles spesifikasjonene som fremgår av forordning (EU) 2022/2346 . Forordningen har spesifikke krav til risikohåndtering og sikkerhetsinformasjon. Blant annet stilles det svært detaljerte krav til advarsler og merking som skal følge produktet.
- Regelverket for medisinsk utstyr skal sørge for at utstyret er sikkert og trygt. At de samme reglene nå vil gjelde også for disse produktene gjør det tryggere å bruke slike produkter, sier enhetsleder i Legemiddelverket Petter Alexander Strømme.
En konsekvens av de nye reglene er at uansett hva produsenten angir som tiltenkt formål, dvs. estetisk eller medisinsk, vil utstyret nå måtte følge regelverket for medisinsk utstyr.
Krav om 18-årsgrense
Med de nye reglene stilles det også krav til at noen av produktene kun skal håndteres av helsepersonell, og at de ikke skal brukes på personer under 18 år. Informasjon om aldersgrensen skal tydelig markeres på produktet og gjelder blant annet for implantater og injeksjonsprodukter, for eksempel såkalte fillere.
- Når produkter har like egenskaper og risikoprofil er det viktig at de reguleres på samme måte. Dette er positivt for sikkerheten til de som bruker slike produkter, sier Strømme.
Overgangsordninger
De nye reglene gir også overgangsordninger for produkter
- hvor det må gjennomføres kliniske utprøvinger,
- hvor fremgangsmåten for samsvarsvurdering krever medvirkning fra et meldt organ,
-
som er omfattet av et sertifikat i samsvar med direktiv 93/42/EØF.
Overgangsordningene krever blant annet at produktene allerede er lovlig omsatt i EU/EØS før 22. juni 2023 og at de fortsetter å oppfylle kravene som gjaldt for produktet før 22. juni 2023. Produktets design og tiltenkte formål må heller ikke være vesentlig endret.
Mer informasjon
Legemiddelverket gjennomførte høring av det nye regelverket i mars , og vil publisere utfyllende informasjon på nettsidene i tiden fremover. Den norske oversettelsen av forordning (EU) 2022/2346 om felles spesifikasjoner for vedlegg XVI produkter er tilgjengelig på lovdata.