SPOR

Målsetninger

Målsetningene med SPOR er blant annet effektivisering ved at masterdata om legemidler lagres og endres ett sted, samt gjenbruk av data. Dette skjer ved bruk av fire «Data Management Services»: Substances, Products, Organisations, Referentials. Disse tjenestene gir informasjon om alle legemidler som er godkjent eller er del av klinisk utprøving i EU/EØS.

SPOR vil

• styrke europeisk bivirkningsovervåkning og legge til rette for bruk av e-resept på tvers av landegrenser

• forenkle europeisk og nasjonal håndtering av legemiddelmangler

• forenkle gjennomføringen av sikkerhetsinformasjonstiltak

• lette gjennomføring av tilbakekallinger ved Rapid alert

SPOR-tjenestene er bygget i henhold til ISO-IDMP. Se SPOR webgrensesnitt.

Informasjonen som finnes i databasene

• SMS - Substanser: register over alle substanser som finnes i legemidler i Europa, både virkestoff og hjelpestoff. Her melder industrien inn nye substanser. Nasjonale legemiddelverk melder inn oversettelser. Pr. mars 2023 er tjenesten ikke offentlig og presenteres som en nedlastbar Excel-fil eller csv-fil på nettsiden. DMP godkjenner norske substansnavn i henhold til SMS. PMS – Preparater: register over alle markedsførte preparater i Europa. Informasjon med legemiddelform, styrke, pakninger, markedsføringsstatus, MT-innehaver og annet er å finne her. Pr. mars 2023 er denne ikke satt i funksjon. For veterinære preparater ble Union Product Database, UPD, satt i drift januar 2022: Veterinary medicines Norsk

• OMS – Organisasjoner: register over organisasjoner som utvikler, eier eller tilvirker legemidler (eks. produsentens navn, adresse, oversikt over tilvirkningssteder og distribusjonssentre etc.) Denne løsningen er i drift.

• RMS – Referentials: Oversikt over lister som inneholder alle gyldige, foreslåtte og utgåtte termer som beskriver eksempelvis:

• produktegenskaper (eks. legemiddelformer, land, pakning, administrasjonsenheter, presentasjonsenheter, etc.)

• ATC-kodeverk

• terminologi knyttet til MT-prosess

• terminologi knyttet til tilsynsvirksomhet

• terminologi knyttet til bivirkninger

RMS er i drift og DMP forholder seg strengt til disse. Norske oversettelser er prioritert og gjennomført for viktige lister.

Beskrivelse av ISO IDMP

Formålet med standardene er todelt:

• å spesifisere dataelementer, struktur og relasjoner mellom dataelementer som er nødvendige for unik og sikker identifikasjon av legemidler

• å definere termer for alle dataelementer som er nødvendige for unik og sikker identifikasjon av legemidler

Standardene er obligatoriske i Norge (NS-EN-ISO). Legemiddelmyndigheter og legemiddelindustri er pålagt gjennom legemiddeldirektivet (2001/83) å følge disse. Standardene er utviklet på bakgrunn av et globalt behov for harmoniserte spesifikasjoner for legemidler. Standardene skal understøtte legemiddelmyndighetenes regulatoriske oppgaver knyttet til utvikling, registering og livssyklus for legemidler. Oppfølging av legemidler, herunder bivirkningsoppfølging og risikohåndtering er en del av dette. Standardene skal, som minimum, understøtte utveksling av informasjon mellom:

• legemiddelmyndighet og legemiddelmyndighet

• farmasøytisk industri og legemiddelmyndigheter

• sponsor av klinisk utprøvning og legemiddelmyndigheter

• legemiddelmyndigheter og andre interessenter

• legemiddelmyndigheter og globale datakilder

Meldingsspesifikasjoner er tatt inn i ISO-IDMP standardene for å sikre ønsket informasjonsutvekslingsevne. ISO-IDMP standarden er utviklet i samsvar med «Common Product Model (CPM)» og «Structured Product Labeling (SPL)» i HL7. I implementeringen av standarden skal HL7 FHIR meldingsutveksling brukes til informasjonsutveksling mellom aktørene.