Strategi for DMP

Bakgrunn og overordnet utfordringsbilde

Legemiddelverket ble Direktoratet for medisinske produkter (DMP) fra 01.01.24. Vi får utvidet ansvar til også å gjelde metodevurderinger av medisinsk utstyr, vaksineanskaffelser og blod, celler og vev. DMP får videre ansvaret for forsyningssikkerhet og beredskap for legemidler, vaksiner og medisinsk utstyr (medisinske produkter).

DMP har over flere år fått utvidet ansvarsområde og nye oppgaver. Vi opplever et økende gap mellom oppdragsmengde og tilgjengelige ressurser. Dette stiller krav til gode prioriteringer, effektive arbeidsprosesser og riktig kompetanse.

En rivende utvikling for medisinske produkter stiller krav til at vi i DMP hele tiden må tilpasse oss. Det er nødvendig for at befolkningen i Norge skal få tilgang til nye viktige medisinske produkter. Samtidig skal vi sørge for at forsyningen av eksisterende produkter opprettholdes og sikres. Vi skal bidra til at medisinske produkter er sikre og brukes på en god måte. Den digitale utviklingen øker mulighetene for å tenke nytt, effektivisere virksomheten vår og dele viktig kunnskap om medisinske produkter med helsepersonell og befolkningen.

Vårt arbeid er i stor grad regulert av EU-lovgivningen gjennom EØS, og en stor del av DMPs arbeid skjer i et nettverk av europeiske myndigheter der vi deler på arbeidsoppgavene. Det er store utfordringer med kapasitet i dette arbeidet, og EU-kommisjonen har lagt fram forslag til omfattende endringer i regelverket.

Om strategien

Dynamisk strategi

DMPs nye strategi er dynamisk. Det vil si at vi går bort fra å ha faste femårsperioder som varighet for strategien. I stedet gjør vi justeringer langt oftere og på ulike nivå slik at vi kan fange opp behov, og innføre nødvendige tiltak. Strategien beskriver områder vi skal utvikle oss på.

Tiltakene i strategien inkluderes i virksomhetsplanen, som oppdateres minst årlig. Planen er et viktig verktøy for våre løpende prioriteringer.

DMP verdier

DMPs verdier ligger som grunnlag for strategien og hva vi står for:

• Deler: Vi deler kunnskap og ressurser
• Handlekraftig: Vi tar initiativ og gjør en innsats som betyr noe
• Nysgjerrig: Vi er nysgjerrige på omgivelsene og hverandre og åpne for nye måter å løse oppgaver på
• Troverdig: Vi gir gode råd og tar beslutninger som alle kan stole på

DMPs fem satsingsområder

Strategien består av fem områder der det er spesielt viktig at vi får til endring og videreutvikling slik at vi blir enda bedre i stand til å hjelpe pasienter og bidra i samfunnet:

• Raskere tilgang til medisinske produkter
• Riktigere bruk av medisinske produkter
• Sikrere forsyning av medisinske produkter
• Aktiv virksomhetsutvikling
• Internasjonalt arbeid 

Gjennomgående er det to underliggende tema for satsingene:

• Vi skal ha behovene til pasient, helsepersonell og samfunn som utgangspunkt for alt vårt arbeid. Vi skal være godt kjent med, og forstå disse behovene.
• Vi skal samarbeide og ha gode, effektive og helhetlige arbeidsprosesser slik at vi drar nytte av hverandres dyktighet. Dette gjelder både internt i DMP, men også eksternt. I det europeiske arbeidet og overfor andre etater skal vi være pådrivere for videreutvikling og god arbeidsdeling.

Raskere tilgang til medisinske produkter

Utfordringer

Rask vitenskapelig og teknologisk utvikling resulterer i stadig nye behandlingstilbud, også for sykdommer der det tidligere ikke fantes behandling. Dagens regulatoriske rammeverk er ikke tilpasset legemidler til små pasientgrupper og sjeldne sykdommer, som ofte har lite klinisk data. Dette er også en utfordring for presisjonsmedisin. Spørsmålet er om regulatoriske myndigheter kan sørge for at nytte-/risikoforholdet er tilstrekkelig dokumentert og samtidig legge til rette for denne utviklingen. Tilrettelagte godkjenningsprosedyrer for legemidler med lite data, som benyttes i dag, gir et usikkert beslutningsgrunnlag.

Både godkjenningen og metodevurderingen av legemidler utfordres når vi ikke har nok kliniske data. Derfor brukes avansert metodikk for å kompensere for det mangelfulle dokumentasjonsgrunnlaget. Det er komplisert å kommunisere denne usikkerheten. Samtidig blir vi utfordret av eksterne aktører på våre metodevurderinger som er viktige beslutningsgrunnlag for tilgang til ny behandling i Norge.

Ifølge nye regelverk for medisinsk utstyr skal alle europeiske tekniske kontrollorgan bli utpekt av myndigheter. Dette gjør at sertifiseringskapasiteten i Europa for CE-merking av medisinsk utstyr er presset, noe som skaper store utfordringer for tilgangen på kritisk medisinsk utstyr. I tillegg er det behov for omfattende innovasjonsveiledning blant aktørene som utvikler medisinsk utstyr.

DMP vil:

• Bidra til innovasjon og tilgang til medisinske produkter gjennom hele produktets livsløp
• Bidra til å styrke og synliggjøre evidensgrunnlaget for medisinske produkter
• Styrke samspillet mellom godkjenningsprosessene for medisinske produkter og metodevurdering nasjonalt og internasjonalt.
• Bygge et sterkt og samlet fagmiljø for metodevurdering av medisinske produkter
• Styrke samlet virkemiddelbruk knyttet til finansiering og beredskap 

Riktigere bruk av medisinske produkter

Utfordringer

Legemiddelbehandling og oppfølging av pasienter involverer ofte mange deler av helsetjenesten. Samhandlingen mellom de ulike delene fungerer ikke optimalt. Dette kan medføre usikkerhet om hva som er pasientens legemiddelbehandling. I tillegg gir den raske medisinske utviklingen og det at pasientene ofte har flere samtidige sykdommer, et økende behov for beslutnings- og informasjonsstøtte for å kunne velge riktig legemiddelbehandling. Dette er viktig både av medisinske og økonomiske grunner og for å kunne følge opp behandlingen på en god måte. Det er derfor behov for en mer tilgjengelig og oppdatert oversikt over pasientenes legemiddelbehandling. Det er også behov for bedre støttesystemer og kanaler med mulighet for dialog for å bedre kvaliteten på legemiddelbehandlingen, oppfølgingen og informasjon til pasienter.

Pandemien har vist verdien av sentrale helseregistre som gjør at vi løpende kan overvåke en rekke symptomer og sykdommer i befolkningen. Økende godkjenning av legemidler på et svakt dokumentasjonsgrunnlag for små pasientgrupper forsterker behovet for å bruke helseregistre mer aktivt i oppfølgingen av legemidlers effekt og sikkerhet. Særlig er dette aktuelt for å avdekke pasientgrupper med betydelig større eller mindre nytte av behandlingen enn gjennomsnittet. Det er viktig å bedre kunne identifisere pasienter med særlig høy individuell sannsynlighet for sjeldne, men alvorlige bivirkninger.

Vi får langt færre meldinger enn forventet om alvorlige hendelser med medisinsk utstyr. Aktørene er ikke godt nok informert om hvor viktig det er å overholde meldeplikten. Det bidrar til at tiltak for å hindre lignende hendelser ikke iverksettes, noe som påvirker pasientsikkerheten.

DMP vil:

• Gjøre våre data om medisinske produkter mer tilgjengelig
• Være pådriver for digitalisering og forbedring av produktinformasjon
• Styrke sikkerhetsoppfølgingen av medisinske produkter 

Sikrere forsyning av sikre medisinske produkter

Utfordringer

Legemiddelmangel har vært et viktig innsatsområde for DMP. Vi har sett at sårbarheter i den fragmenterte globale legemiddelforsyningskjeden samt utilstrekkelige markedskrefter (for eksempel forholdet mellom pris og volum) er blant de viktigste faktorene som fører til legemiddelmangel. Det betyr at hver sak er unik og krever egen løsning.

På europeisk nivå ønsker EU-kommisjonen mindre avhengighet av produksjon i andre verdensdeler og har satt i verk en rekke tiltak, deriblant undersøkelse av hovedårsaker til legemiddelmangel, utarbeide en liste over kritiske legemidler på EU-nivå, økning av produksjon i EU og dermed økt tilsynsaktivitet og revisjon av legemiddeldirektivet.

Et vesentlig tiltak etter pandemien er EU-kommisjonens etablering av europeisk helseunion, herunder strukturer som sikrer raskere håndtering når en helsekrise inntreffer. Når det gjelder medisinske produkter er etablering av HERA (Health emergency preparedness and response authority) samt forordning av EMAs utvidede mandater ved en helsekrise to tiltak som påvirker vår rolle. I tråd med denne utviklingen ønsker Helse- og omsorgsdepartementet å samle ansvaret for forsyningssikkerhet og beredskap for legemidler, vaksiner og medisinsk utstyr i det nyetablerte direktoratet – DMP.

Innovasjon og teknologisk utvikling, inklusiv digitalisering av produksjons- og distribusjonslinjer skjer relativt raskt i Norge. Dette utfordrer både europeiske og nasjonale regelverk. Eksempler på slike teknologier er 3D-printing, avanserte terapier produsert til den enkelte pasient, utvikling og bruk av kunstig intelligens, samt nye digitale distribusjonsmetoder som nettapotek. Alternative analysemetoder gir oss større muligheter for mer målrettet arbeid med kontroll av legemidler og dette potensiale bør utforskes mer. Regelverket for medisinsk utstyr legger langt større ansvar på myndighetene og bransjen. Det pågår omfattende tilpasninger i nasjonalt regelverk.

DMP vil:

• Arbeide målrettet med nasjonal regelverksutvikling og implementering for å legge til rette for mer effektiv forsyning av medisinske produkter
• Styrke forsyningen og beredskapen av medisinske produkter i Norge
• Styrke vår tilsyns- og kontrollkompetanse innen nye teknologier 

Aktiv virksomhetsutvikling

Utfordringer

En vellykket etablering av DMP og implementering av nye ansvarsområder vil kreve organisasjonsutvikling og tverrfaglig samarbeid. Målrettet arbeid med kompetanseheving er et sentralt virkemiddel for en organisasjon i utvikling. Digitale endringer skjer stadig raskere. DMP gjennomfører et omfattende digitalt løft for å skape bedre løsninger for brukere og ansatte. For å lykkes er det viktig at vi har god intern involvering og samarbeid med eksterne aktører.

Forvaltningsoppdraget må ivaretas innenfor trange økonomiske rammer. Dette krever at vi prioriterer ressurser på de oppgavene som er mest kritisk, og utviklingsmidler på de digitaliseringstiltakene som gir størst gevinst. Det jobbes kontinuerlig med å lage gode beslutningsgrunnlag for prioritering, som baserer seg på risikoanalyse og tilgjengelige data.

DMPs ansatte har ettertraktet kompetanse. Der personalomsetningen er for høy kreves det tiltak for å opprettholde et godt fagmiljø.

DMP vil:

• Være en attraktiv virksomhet som gir kompetanseutvikling for medarbeidere og ledere
• Lykkes med det digitale skiftet
• Gjøre gode prioriteringer, sikre samsvar mellom ressurser og oppgaver og ha effektive arbeidsprosesser

Internasjonalt arbeid

Utfordringer

DMP er tett knyttet til EU-landene i form av felles regelverk og arbeidsdeling. Vi bruker betydelige ressurser på samarbeid, og det er derfor viktig at vi har klare prioriteringer og ambisjonsnivå for dette arbeidet. Det er også et potensial for større påvirkning gjennom økt involvering og bedre koordinering. Siden vi i stor grad er underlagt felles europeiske regelverk og retningslinjer, er det viktig at vi er aktive, og henter ut synergier på best mulig måte.

Innen arbeidet med markedsføringstillatelser, metodevurderinger og medisinsk utstyr er det et stort potensial for bedre arbeidsdeling og ressursbruk på europeisk nivå.

DMP vil:

• Ha tydelig retning og ambisjonsnivå for internasjonalt arbeid med medisinske produkter.
• Fremme effektiv utvikling og utnyttelse av digitale løsninger internasjonalt.
• Påvirke utviklingen av det europeiske regelverket og internasjonale samarbeidet for å få til gode endringer, effektive prosesser, økt samhandling og arbeidsdeling gjennom å være aktive og synlige