Publisert:
|
Oppdatert:
Etter meldinger om alvorlige bivirkninger skal det europeiske legemiddelkontoret (EMA) gjøre en ny vurdering av nytte og risiko for alemtuzumab (Lemtrada) ved behandling av multippel sklerose.
Alemtuzumab (Lemtrada) er godkjent til behandling av voksne med relapserende remitterende multippel sklerose (RRMS) med aktiv sykdom.
I april 2019 startet EMA en gjennomgang av nytte/risiko-forholdet til Lemtrada. Bakgrunnen er meldinger om nye og alvorlige bivirkninger inkludert tilfeller som endte med dødsfall, alvorlige hjerte-karhendelser, autoimmun hepatitt (leverbetennelse) og hemofagocytisk lymfohistiocytose (en alvorlige tilstand med overaktivering av immunsystemet).
Inntil videre skal bare behandling med alemtuzumab settes i gang hos voksne pasienter med følgende tilstander:
Høyaktiv relapserende remitterende multippel sklerose (RRMS) som ikke har hatt tilstrekkelig effekt av fullstendig og adekvat behandling med minst to andre sykdomsmodifiserende behandlinger.
Svært aktiv RRMS der annen sykdomsmodifiserende behandling er kontraindisert eller uegnet.
Pasienter som behandles med Lemtrada og som har nytte av behandlingen kan fortsette etter avtale med forskrivende lege.
Pasienter som får behandling med alemtuzumab må overvåkes:
Mål blodtrykk før og regelmessig under infusjonen. Ta EKG og avslutt infusjonen ved klinisk signifikante endringer
Kontroller leverfunksjon før og under behandling
Helsepersonell kan melde mistenkte bivirkninger på elektronisk meldeskjema som er tilgjengelig på www.legemiddelverket.no/meldeskjema.
Det er sendt ut et «Kjære helsepersonell»-brev til alle nevrologer, MS/nevro-sykepleiere og sykehusapotek for å informere om denne risikoen.
