Informasjon til apotek om elektronisk løsning for godkjenningsfritak for legemidler til dyr

Rekvirenten må selv sende den innvilgede søknaden til apoteket som skal utlevere legemiddelet. Merk at innvilget søknad i seg selv ikke er gyldig som resept/rekvisisjon. Det må derfor foreligge resept eller rekvisisjon før legemiddel utleveres fra apoteket.

• Dersom legemidlet er til bruk i egen praksis/klinikk: Rekvirenten må selv distribuere den innvilgede søknaden til apoteket der legemidlet skal utleveres (kan sendes på e-post). Rekvirenten må i tillegg rekvirere ønsket mengde (delleveringer) på vanlig måte.
• Dersom legemidlet er til utlevering til dyreeier: Rekvirent må gi dyreeier en kopi av innvilget vedtak om godkjenningsfritak i tillegg til en vanlig resept på legemiddelet, slik at dyreeier kan fremlegge begge deler på apoteket. 

Søknader på vegne av dyreklinikker

Alle rekvirenter som skal kunne rekvirere/hente ut delbestillinger fra apoteket, må være oppført med navn og HPR-nr. i søknaden. Hvis det alltid er samme veterinær som rekvirerer legemidlene fra apotek, trenger imidlertid ikke de andre veterinærene som skal bruke legemidlene i klinikken å oppgis i søknaden. Samarbeidspraksiser regnes som enkeltstående enheter, og kan ikke sende felles søknad.

Innvilgede søknader

Apoteket skal ikke sende innvilgede elektroniske søknader til DMP. Innvilgede søknader må oppbevares i henholdsvis 1 år for C-preparater, og 5 år for A- og B-preparater. Innvilgede elektroniske vedtak kan oppbevares elektronisk.

Hastevedtak

Hastebehandling av søknader gjøres bare når det er en reell hastesak ut fra en medisinsk begrunnelse. Dersom det foreligger en god medisinsk begrunnelse for at søknaden må behandles som en hastesak – og dermed komme foran i køen – må veterinæren/fiskehelsebiologen sende e-post/ringe DMP for å avtale dette. Etter mottak av innvilget hastesøknad på e-post må rekvirenten formidle søknaden til apoteket på vanlig måte (se over).

Spørsmål om elektroniske søknader

Alle spørsmål som gjelder elektronisk søknad kan rettes til efritakvet@legemiddelverket.no.

Krav til søknader

Veterinær eller fiskehelsebiolog skal som hovedregel bruke et legemiddel med markedsføringstillatelse (MT) i Norge. DMP kan innvilge søknader om godkjenningsfritak dersom det ikke finnes et egnet legemiddel på det norske markedet med tilsvarende virkestoff eller bruksområde.

Ved søknad om godkjenningsfritak er veterinær og fiskehelsebiolog ansvarlig for at behandlingskaskaden følges. Dette innebærer at det skal velges et legemiddel som er godkjent til dyr i EU/EØS før et legemiddel som er godkjent til mennesker i EU/EØS.

Søknader om legemidler uten markedsføringstillatelse til dyr eller mennesker i EU/EØS innvilges kun unntaksvis og bare til den spesifikke dyrearten og indikasjonen.