CHMP har anbefalt at lecanemab (Leqembi) får markedsføringstillatelse for bruk hos pasienter med mild kognitiv svikt og mild demens som skyldes Alzheimers sykdom.
Godkjenningen omfatter bare pasienter som har ingen eller én kopi av genet ApoE4.
Disse pasientene har lavere risiko for å få den alvorlige bivirkningen ARIA (amyloid-related imaging abnormalities) enn de som har to kopier av genet. ARIA viser seg ved lokal hevelse eller blødninger i hjernen.
Etter å ha vurdert saken på nytt, har CHMP nå konkludert med at nytten ved bruk av Leqembi i denne avgrensede pasientgruppen er større enn risikoen. I juli 2024 konkluderte CHMP med at nytten ikke oppveide risikoen i en bredere populasjon av pasienter med Alzheimer i tidlig fase.
Lavere risiko for ARIA hos noen pasienter
ARIA forekommer naturlig hos pasienter med Alzheimers sykdom, men forekomsten øker ved bruk av legemidler som lecanemab.
En analyse av resultatene fra hovedstudien viser at risikoen for ARIA ved bruk av lecanemab er avhengig av antall kopier av genet ApoE4.
- Hos pasienter som hadde ingen eller én kopi av genet ApoE4 var risikoen for ARIA-E (lokal hevelse) 8,9 %
- I hele pasientgruppen var risikoen for ARIA-E (lokal hevelse) 12,6 %
- Hos pasienter som hadde ingen eller én kopi av genet ApoE4 var risikoen for ARIA-H (blødninger) 12,9 %
- I hele pasientgruppen var risikoen for ARIA-H (blødninger) 16,9 %
Hos pasientene som fikk placebo utviklet 1,3 % av pasientene ARIA-E (lokal hevelse), mens 6,8 % utviklet ARIA-H (blødninger).
Effekt
Effekten av behandlingen i den avgrensede pasientgruppen var på linje med effekten i hele pasientgruppen.
Man undersøkte endring i kognitiv svikt og fungering etter 18 måneder ved bruk av en anerkjent test (CDR-SB). Skalaen går fra 0 til 18 der høyere verdi betyr større problemer.
Etter 18 måneders behandling hadde pasientene som fikk lecanemab mindre økning i CDR-SB-skår enn de som hadde fått placebo (1.22 mot 1.75). Dette indikerer at kognitiv svikt utvikler seg litt saktere med lecanemab.
Konklusjon
CHMP har konkludert med at nytten ved bruk av Leqembi oppveier risikoen hos pasienter med mild kognitiv svikt og mild demens som skyldes Alzheimers sykdom og som har ingen eller én kopi av genet ApoE4. Dette forutsetter at en rekke tiltak for å redusere risikoen ved bruk av lecanemab (Leqembi) er på plass.