Europeiske legemiddelmyndigheter (EMA) konkluderte 7. april med at det er en sammenheng mellom vaksinasjon med Vaxzevria (AstraZeneca) og svært alvorlige og sjeldne tilfeller av blodpropp med lave antall blodplater og blødninger (TSS). I lys av dette har EU-kommisjonen bestilt en rapport fra EMA som belyser risiko for den sjeldne tilstanden sett opp mot fordelene ved vaksinen i forskjellige situasjoner.
Les EMAs pressemelding:
Nasjonale vurderinger
Rapporten er ment som en støtte for de ulike EU-landenes beslutning om videre bruk av vaksinen. Den åpner for diskusjon rundt bruken i ulike aldersgrupper. Det er en betydelig forskjell på smittetrykk og kapasitet i helsevesenet i de europeiske landene. De har også ulik tilgang på andre vaksiner. Det er derfor viktig at Vaxzevria fremdeles er godkjent og tilgjengelig i Europa, slik at de enkelte nasjonale myndigheter kan fatte beslutninger om bruk.
EMA har lagt vekt på at det er opp til nasjonale helsemyndigheter å ta en beslutning om bruken av koronavaksiner med betinget godkjenning i Europa, avhengig av pandemisituasjonen, tilgang til vaksiner og hvilke grupper som gjenstår å vaksinere i de enkelte landene. EMAs rapport må betraktes som et øyeblikksbilde av situasjonen i Europa.
Stor usikkerhet rundt gjennomgangen
Basert på tall meldt inn fra nasjonale myndigheter, har EMA gjennomgått data om sykdomsepidemiologi og vaksinasjonsdata for Vaxzevria i Europa. De epidemiologiske dataene inkluderer sykehusinnleggelser, behov for intensivbehandling på sykehus og dødelighet i ulike aldersgrupper.
Rapporten viser antall sykehusinnleggelser, intensivbehandling og død forhindret av vaksinen sett opp mot antallet tilfeller av blodpropp i ulike aldersgrupper. Dataene som brukes i rapporten er foreløpige og det knyttes stor usikkerhet til disse. Foreløpig viser dataene at i land med høyt smittepress kan vaksinen forhindre flere tilfeller av alvorlig COVID-19 og død enn den vil forårsake tilfeller av TSS - også i de yngre aldersgruppene. Det betyr at det vil være uheldig å fjerne muligheten til å bruke vaksinen i tråd med dagens indikasjon i land med høy smitte. En endring i godkjenningen vil frata land med høy smitte muligheten til å bruke vaksinen.
Andre dose
Rapporten sier at det per i dag ikke er tilstrekkelig med data som gir grunnlag for å endre doseringsanbefalingen. Derfor vurderer EMA det slik at andre dose av Vaxzevria fortsatt kan gis 4 til 12 uker etter første dose, slik det står anbefalt i preparatomtalen. Per i dag er det ikke tilstrekkelig med data til å anbefale endringer i intervallet mellom de to dosene.
Det er heller ikke tilstrekkelig data til å gi sikre anbefalinger om bruk av en annen vaksine til de som allerede har fått første dose, og som ikke skal ha andre dose. Flere studier ser nå på muligheten for å kombinere to ulike vaksiner.
Det er Folkehelseinstituttet som avgjør bruken av vaksiner i koronavaksinasjonsprogrammet i Norge.
Den norske regjeringen har utnevnt et ekspertutvalg som skal se på konsekvensene av å bruke eller ikke bruke Vaxzevria i vaksinasjonsprogrammet i Norge. De kommer med sin vurdering innen 10. mai.