EMA vurderer sikkerheten for Oxbryta (vokselotor)
Publisert:
|
Oppdatert:
Endringer
Europeiske legemiddelmyndigheter (EMA) vurderer nå sikkerheten ved bruk av Oxbryta (vokselotor). Dette er et middel som brukes ved behandlingen av sigdcelle-sykdom. Bakgrunnen for gjennomgangen er rapporter om dødsfall blant deltakere i kliniske studier.
EMA har startet gjennomgangen etter at data fra én klinisk studie viste flere dødsfall i den gruppen som fikk Oxbryta sammenlignet med placebogruppen, mens en annen studie har registrert flere dødsfall enn det som var forventet.
Oxbryta (vokselotor) brukes for å behandle hemolytisk anemi (økt nedbryting av røde blodlegemer) som følg av sigdcelle-sykdom. Legemiddelet har markedsføringstillatelse i Europa og Norge, men firmaet har så langt ikke valgt å markedsføre Oxbryta i Norge.
Firmaet som har markedsføringstillatelsen, har nå stoppet bruk av Oxbryta i begge studiene mens EMAs undersøkelse pågår.
Det er så langt ikke sikkert vist at Oxbryta har forårsaket noen av dødsfallene.
EMA vil nå gå gjennom data fra disse studiene – og vurdere fordeler og risiko knyttet til bruk av legemiddelet.
På bakgrunn av dette vil EMA gi en anbefaling om markedsføringstillatelsen bør endres, suspenderes eller oppheves.