EMA startet sin utredning i april etter tilfeller med myokarditt ble rapportert i Israel, men mener det trengs flere undersøkelser for å vurdere en mulig sammenheng mellom slike hjerteproblemer og koronavaksinene.
Tilfeller meldt i Europa
Det er i slutten av mai meldt om 122 tilfeller av myokarditt og 126 tilfeller av perikarditt etter vaksinering med Comirnaty (BioNTech/Pfizer). Det er satt om lag 160 millioner doser med denne vaksinen. I samme tidsrom er det meldt om 16 tilfeller med myokarditt og 18 tilfeller med perikarditt etter vaksinering med COVID-19 Vaccine Moderna. Det er satt om lag 19 millioner doser med denne vaksinen.
Tilfeller meldt i Norge
Til sammen 27 tilfeller av akutt perikarditt (betennelse i hjerteposen) er meldt som mistenkte bivirkninger, 23 etter vaksinasjon med Comirnaty, tre etter COVID-19 Vaccine Moderna og en etter vaksinasjon med Vaxzevria (AstraZeneca). Det er meldt seks tilfeller av myokarditt (betennelse i hjertemuskelen) etter vaksinasjon med Comirnaty og ett etter vaksinasjon med COVID-19 Moderna. På tidspunktet for meldingene var de aller fleste pasientene i bedring.
- Det er ikke avklart om disse tilstandene kan knyttes til vaksinen, men vi undersøker om dette opptrer hyppigere hos de som er vaksinert enn de som ikke er det. Derfor er det viktig at vi får meldinger om tilfeller ved mistanke om sammenheng med vaksinering, sier Steinar Madsen, medisinsk fagdirektør i Legemiddelverket.
Alle som får tungpust eller brystsmerter som bekymrer bør oppsøke lege uavhengig av om de er vaksinert eller ikke.
Om perikarditt og myokarditt
Perikarditt er betennelse i hjerteposen. Det er estimert at perikarditt er årsak til cirka 5 % av alle som henvises til akuttavdeling med brystsmerter. Perikarditt forekommer hyppigere hos menn enn hos kvinner. Den vanligste årsaken til perikarditt er virusinfeksjon, og det er flere rapporter som tyder på at også covid-19 sykdom kan føre til perikarditt hos enkelte. Perikarditt har en god prognose.
Myokarditt er en betennelsestilstand i selve hjertemuskulaturen og kan forekomme for eksempel i forbindelse med infeksjoner eller legemiddelbruk. Det er en sjelden tilstand. De fleste tilfellene er milde og krever ikke behandling, men det kan også ha et alvorlig forløp med nedsatt hjertefunksjon og behov for sykehusinnleggelse.
Signalutredning - vurdere årsakssammenheng
Når et signal blir avdekket gjør legemiddelmyndighetene en grundigere analyse for å vurdere om det kan være en ny bivirkning av vaksinen eller om det er andre faktorer som kan forklare signalet. I forbindelse med analysen gjennomgår legemiddelmyndighetene tilgjengelig informasjon fra bivirkningsmeldinger, publisert litteratur og kliniske studier.
Arbeidet med å vurdere signaler utføres av utpekte legemiddelmyndigheter i det europeiske legemiddelsamarbeidet, som Norge er en del av. Resultatene fra utredningen diskuteres i komiteen for legemiddelovervåking (Pharmacovigilance Risk Assessment Committe, PRAC) under det europeiske legemiddelkontoret (EMA).
Balansen mellom nytten av vaksinen og risikoen for alvorlige bivirkninger (nytte-risikoforholdet) vurderes fortløpende ut fra den kunnskapen som er tilgjengelig.