Til hovedinnhold Direktoratet for medisinske produkter Direktoratet for medisinske produkter

Feil dosering i pakningsvedlegg for Zonat 12,5 mg og 25 mg tabletter

Publisert:

|

Oppdatert:

Endringer

  • : Teksten ble oppdatert med info om at lot nr 241130 også er berørt.

Det er oppdaget en skrivefeil i pakningsvedlegget som følger med enkelte pakninger av Zonat 12,5 mg og 25 mg tabletter, hvor det for Zonat 12,5 mg er angitt feil dosering. Digitalt pakningsvedlegg er oppdatert med riktig dosering.

Zonat tabletter fra Karo Pharma er et antihistamin, som brukes til behandling av søvnvansker hos voksne over 18 år.  

Feilen er en manglende bindestrek mellom "1" og "2" i doseringen for Zonat 12,5 mg tabletter. Det står dermed angitt 12 tabletter. Riktig dosering er 1-2 tabletter 30 minutter før leggetid.

Samme pakningsvedlegg ligger i pakningene for begge tablettstyrkene.

Følgende partier inneholder pakningsvedlegg med feil dosering:

  • Zonat 12,5 mg tabletter, lot nr 240896
  • Zonat 25 mg tabletter, lot nr 240342 og lot nr 241130

Det er ingen kvalitetssvikt med tablettene, men det er viktig at man ikke tar for høy dose.

Digitalt pakningsvedlegg inneholder ikke doseringsfeilen, og du finner korrekt pakningsvedlegg på felleskatalogen.no.

 

Råd til apotek

  • Fortell pasienten om feilen i pakningsvedlegget ved utlevering av
    • Zonat 12,5 mg tabletter, lot nr 240896 eller
    • Zonat 25 mg tabletter, lot nr 240342 og lot nr 241130
  • Ta en utskrift av det digitale pakningsvedlegget, fjern pakningsvedlegget i pakningen og legg ved den nye utskriften.
  • Det er ingen kvalitetssvikt med tablettene, men det er viktig å sikre at pasientene ikke tar for høy dose.

Råd til pasienter

  • Har du en pakning Zonat 12,5 mg tabletter, lot nr 240896 eller Zonat 25 mg tabletter, lot nr 240342 eller lot nr 241130 - vær oppmerksom på at pakningsvedlegget inneholder feil dosering for 12,5 mg. Angitt dosering er 12 tabletter i stedet for riktig dosering som er 1-2 tabletter 30 minutter før sengetid.
  • Det er ingen kvalitetssvikt med tablettene, men det er viktig å følge korrekt dosering slik at du ikke tar for høy dose.
  • Digitalt pakningsvedlegg har ikke denne feilen. Dette finner du på felleskatalogen.no. 
  • Apoteket skal gi deg utskrift av korrekt pakningsvedlegg når berørte pakninger utleveres.
  • Bruk legemidlet slik legen har informert om.
  • Hvis du tar høyere doser enn legen har informert om, kan det medføre bivirkninger som døsighet neste dag. Munntørrhet, ansiktsrødme, forstoppelse, urinretensjon eller hjertebank kan også forekomme.

 

Råd til leger

  • Ved forskrivning av Zonat tabletter, informer pasienten om at noen partier har pakningsvedlegg med feil dosering for 12,5 mg tabletter.
  • Angi korrekt dosering på resepten, slik at dette overføres på pakningen ved utlevering fra apotek.
  • Opplys pasienten om at digitalt pakningsvedlegg er oppdatert.

For mer informasjon:

Karo Pharma, https://www.karohealthcare.com/

Kontaktperson: anna.lundback@karo.com Telefon + 46 705 14 67 45

 

Se flere nyheter

Råd til helsepersonell Råd til pasienter Kvalitetssvikt