Til hovedinnhold Direktoratet for medisinske produkter Direktoratet for medisinske produkter

Glatirameracetat: Anafylaktiske reaksjoner kan oppstå, også hos pasienter som har brukt legemiddelet i lang tid

Publisert:

Endringer

Pasienter som får behandling med glatirameracetat bør informeres om tegn og symptomer på anafylaktiske reaksjoner, og instrueres om å øyeblikkelig søke akuttmedisinsk hjelp dersom en slik reaksjon oppstår.

Glatirameracetat (Copaxone, Copemyl) er godkjent til behandling av tilbakevendende former for multippel sklerose (MS).

Etter en  gjennomgang av bivirkningsdata har det europeiske legemiddelkontoret (EMA) konkludert med at legemiddelet er assosiert med anafylaktiske reaksjoner som kan oppstå kort tid etter administrering av glatirameracetat, selv måneder og opp til år etter første behandling. Hendelser med dødelig utfall er rapportert.

Produktinformasjonen for alle legemidler som inneholder glatirameracetat vil bli oppdatert med ny informasjon om risikoen for anafylaktiske reaksjoner.

Råd til helsepersonell:

  • Pasienter som får behandling med glatirameracetat og deres omsorgspersoner bør informeres om tegn og symptomer på anafylaktiske reaksjoner, og instrueres om å øyeblikkelig oppsøke akuttmedisinsk hjelp dersom en anafylaktisk reaksjon oppstår.
  • Hvis en anafylaktisk reaksjon oppstår, må behandlingen med glatirameracetat avsluttes.

Melding av mistenkte bivirkninger etter godkjenning av legemiddelet er viktig. Det gjør det mulig å overvåke forholdet mellom nytte og risiko for legemiddelet kontinuerlig. 

 

Det er sendt ut et Kjære helsepersonell-brev til allmennleger, nevrologer, MS-sykepleiere, MS-avdelinger på sykehus (inkl. poliklinikker), apotek og legevakt for å informere om denne risikoen.

 

Se flere nyheter

Bivirkningsnyheter Sikkerhetsinformasjon for helsepersonell Råd til helsepersonell