Til hovedinnhold Direktoratet for medisinske produkter Direktoratet for medisinske produkter

Levetiracetam 100 mg/ml mikstur (Keppra og Levetiracetam Amneal) og risiko for overdosering

Publisert:

|

Oppdatert:

Endringer

Det er rapportert flere tilfeller av for høy dosering av levetiracetam mikstur. De fleste av tilfellene var hos barn og skyldtes i hovedsak bruk av uegnet doseringsutstyr eller at omsorgspersonen hadde misforstått hvordan dosen skulle måles opp.

Levetiracetam brukes alene, eller sammen med andre preparater mot visse epilepsiformer. I Norge er produktene Keppra og Levetiracetam Amneal som er tilgjengelige på markedet. Det kan gis til voksne, og til barn eldre enn 1 måned. Overdosering kan føre til alvorlige bivirkninger som nedsatt bevissthetsnivå, nedsatt respirasjon og koma.

Produktene finnes i ulike pakningsstørrelser beregnet til forskjellige aldersgrupper. Styrken er den samme for alle, men volum og medfølgende doseringssprøyte varierer:

Alders-/pasientgruppegruppePakningDoseringshjelpemiddel
Spedbarn fra og med 1 måned opptil 6 måneder150 ml1 ml sprøyte
Barn fra og med 6 måneder opptil 4 år med kroppsvekt under 50 kg150 ml3 ml sprøyte
Barn fra og med 4 år med kroppsvekt under 50 kg300 ml10 ml sprøyte
Barn, ungdom og voksne med kroppsvekt over 50 kg300 ml10 ml sprøyte

Råd til leger og helsepersonell

  • Leger skal alltid forskrive dosen i mg sammen med tilsvarende antall ml, basert på riktig alder

  • Legen skal forskrive den anbefalte pakningen av Keppra eller Levetiracetam Amneal mikstur med egnet sprøyte ut fra pasientens alder/kroppsvekt.

  • Apoteket skal sikre at egnet pakning av levetiracetam mikstur blir utlevert

  • Ved hver forskrivning skal lege og apotek gi råd til pasienten og/eller omsorgspersonen om hvordan den forskrevne dosen skal måles opp

  • Ved hver forskrivning skal lege og apotek minne pasienten eller omsorgspersonen på at det kun er sprøyten som leveres sammen med legemiddelet som skal brukes. Så snart flasken er tom skal sprøyten kastes og ikke tas vare på

  • Mistenkte bivirkninger meldes på meldeskjema til RELIS i din helseregion.

Tiltak fra innehaverne av markedsføringstillatelsene

Pakningsvedlegget og de ytre pakningene for Keppra 100 mg/ml mikstur, oppløsning og Levetiracetam Amneal 100 mg/ml mikstur, oppløsning vil bli oppdatert for å ytterligere klargjøre doseringsanbefalingene og unngå forvirring om egnede flaskestørrelser og sprøyter. For å ytterligere minimere risikoen for doseringsfeil har innehavere av markedsføringstillatelse som har flere enn én pakning av levetiracetam mikstur blitt oppfordret til å bruke fargekoder og piktogrammer (symboler) for å (i) skille pakningene fra hverandre, (ii) klart angi aldersområdet pakningen er beregnet for (advarsel på forsiden av esken og på etiketten), og (iii) klart angi på esken/etiketten hvilket doseringsutstyr som skal brukes med den spesifikke pakningen.

Det er sendt ut et «Kjære helsepersonell»-brev til Nevrologer, barneleger og apotek inkludert sykehusapotek.

Se flere nyheter

Bivirkningsnyheter