Folkehelseinstituttet pauset vaksinering med COVID-19 Vaccine AstraZeneca etter at vi ble oppmerksom på tilfeller av alvorlige mistenkte bivirkninger i Danmark og andre europeiske land. Etter dette ble det også meldt tilfeller i Norge.
Bivirkningsmeldinger vi har mottatt gir ikke grunnlag for å endre gjeldende anbefalinger for vaksinering med Comirnaty (BioNtech/Pfizer) og COVID-19 vaccine Moderna.
Rapport med oversikt over meldinger om mistenkte bivirkninger
Rapporten er basert på bivirkningsmeldinger som er mottatt og behandlet.
Les mer
Flertallet av meldingene gjelder vanlige og forventede bivirkninger, slik som smerter på stikkstedet, hodepine, generell uvelhetsfølelse med feber, tretthet, kvalme og smerter i kroppen. Disse bivirkningene er kjent fra studiene som ligger til grunn for godkjenningene. Bivirkningene kommer gjerne første eller andre dag etter vaksinering og varer omtrent i 2-3 døgn. Bivirkningene kan være ubehagelige, og det er ikke uvanlig at man føler seg så syk at det er nødvendig å være hjemme et par dager fra jobb.
Les mer: AstraZeneca-vaksinen: Når skal lege oppsøkes
Meldinger om kombinasjonen blodpropp, blødninger og lavt antall blodplater per 18. mars
Flere land har meldt om et uvanlig sykdomsbilde med kombinasjonen blodpropp, lavt antall blodplater og blødninger som har oppstått hos personer 3-14 dager etter vaksinering med COVID-19 Vaccine AstraZeneca. I Norge er det (per 18. mars) meldt om fem slike tilfeller, en av meldingene gjelder ett dødsfall, de fire andre får behandling på sykehus. I tillegg er det meldt om ett dødsfall etter hjerneblødning.
Les mer: Status på alvorlige tilfeller av blodpropp, blødninger og lavt antall blodplater etter vaksinasjon
I typiske tilfeller er det sett blodpropp i en vene som leder blod fra hjernen (sinusvenetrombose), lavt antall blodplater og blødning i hjernen. I andre tilfeller har man sett blodpropp i andre små eller store vener.
Legemiddelverket kan ikke utelukke at dette sykdomsbildet har sammenheng med vaksineringen. Komiteen for legemiddelsikkerhet (PRAC) under det europeiske legemiddelkontoret (EMA) har vurdert disse sjeldne, men alvorlige tilfellene i sitt møte 18. mars.
Slik undersøkes de sjeldne tilfellene
Legemiddelverket og Det europeiske legemiddelkontoret (EMA) fortsetter å gå gjennom lignende bivirkningsmeldinger i Europa for å se om disse tilfellene kan ha en sammenheng med vaksinasjon med AstraZeneca-vaksinen.
Det uvanlige sykdomsbildet med blodpropp, blødning og lavt antall blodplater, er ikke sett etter vaksinasjon med de andre koronavaksinene som brukes i Norge.
Folkehelseinstituttet utfører nå analyser i registrene der vi undersøker om det kan være noen sammenheng mellom blodpropptilstander, blødninger og covid-19 vaksinasjon, men siden mange av disse hendelsene er veldig sjeldne samarbeider vi også med de andre nordiske landene.
Oslos universitetssykehus, Rikshospitalet gjør grundige undersøkelser og bistår i vurderingene om det finnes noen likehetstrekk mellom disse få, alvorlige tilfellene.
Slik melder du bivirkninger
Helsepersonell har plikt til å melde ved mistanke om nye, uventede og alvorlige bivirkninger snarest mulig. Bemanningen hos FHI er styrket, og RELIS bistår FHI i behandlingen av meldinger slik at disse blir behandlet raskere. Det er viktig at helsepersonell oppgir batch-nummer når de melder bivirkninger. Helsepersonell bør være spesielt oppmerksomme dersom vaksinerte har symptomer som kan være forenelig med blodpropp etter vaksinering.
Befolkningen kan melde bivirkninger via helsenorge.no, men oppfordres til å ta kontakt med lege eller annet helsepersonell ved mistanke om alvorlige eller uventede bivirkninger etter vaksinering.
Internasjonalt samarbeid
Bivirkningsmeldinger etter vaksinasjon overvåkes og følges opp av Legemiddelverket i samarbeid med Folkehelseinstituttet og Regionale legemiddelinformasjonssentrene (RELIS). Legemiddelverket har ansvaret for det nasjonale Bivirkningsregisteret og utveksler bivirkningsdata med Det europeiske legemiddelkontoret (EMA) og Verdens helseorganisasjon (WHO). Slik får vi et bedre grunnlag til å vurdere årsakssammenhenger og iverksette tiltak som ivaretar pasientsikkerheten.