Til hovedinnhold Direktoratet for medisinske produkter Direktoratet for medisinske produkter

Nye anbefalinger for bruk av tofacitinib grunnet økt risiko for blodpropp og økt risiko for alvorlige og dødelige infeksjoner

Publisert:

|

Oppdatert:

Endringer

Foreløpige resultater fra en åpen klinisk studie førte i mai 2019 til midlertidige begrensninger i bruken av tofacitinib (▼Xeljanz). Resultatene av studien er nå endelig vurdert av EMA, og det er derfor kommet nye anbefalinger for bruken av Xeljanz.

Tofacitinib er godkjent til behandling av leddgikt (revmatoid artritt (RA) og psoriasisartritt (PsA)) med anbefalt dosering 5 mg to ganger daglig, og til behandling av ulcerøs kolitt (en kronisk betennelsestilstand i tykk- og endetarm) med anbefalt dosering 10 mg to ganger daglig i oppstartsfasen og 5 mg to ganger daglig i vedlikeholdsfasen.

Foreløpige resultater fra en åpen klinisk studie viste økt risiko for blodpropp i lungene (lungeemboli) og økt dødelighet hos pasienter med RA som ble behandlet med tofacitinib 10 mg to ganger daglig. Studien inkluderte RA-pasienter over 50 år som hadde minst én risikofaktor for hjerte- og karsykdom. Det førte i mai 2019 til midlertidige begrensninger for bruk av tofacitinib. Resultatene fra studien er nå endelig vurdert av EMA, og de viste at bruk av tofacitnib gir økt risiko for blodpropp (venøs tromboembolisme) og økt risiko for alvorlige og dødelige infeksjoner. De midlertidige begrensningene for bruken av tofacitinib er som følge av dette erstattet av nye anbefalinger.

Råd til leger og helsepersonell

Det er sett en doseavhengig økt risiko for alvorlig venøs tromboembolisme inkludert lungeemboli (noen med dødelig utfall) samt dyp venetrombose ved bruk av tofacitinib. Det er samtidig sett en økt risiko for alvorlige og dødelige infeksjoner. Anbefalingene for bruk av tofacitinib er derfor følgende:

  • Bruk av tofacitinib hos pasienter med kjente risikofaktorer for venøs tromboembolisme krever at legen vurderer kritisk om mulig effekt oppveier risikoen for alvorlige bivirkninger. Dette gjelder uavhengig av indikasjon og dosering.

  • Tofacitinib 10 mg to ganger daglig anbefales ikke til vedlikeholdsbehandling av ulcerøs kolitt hos pasienter med kjente risikofaktorer for venøs tromboembolisme med mindre andre legemidler ikke har effekt eller ikke tolereres.

  • Ved behandling av revmatoid artritt (RA) og psoriasisartritt bør anbefalt dose på 5 mg to ganger daglig ikke overskrides.

  • Informer pasienter om tegn og symptomer på venøs tromboembolisme før de starter behandling med tofacitinib. Be pasientene oppsøke lege umiddelbart dersom de får slike symptomer i løpet av behandlingen.

  • Pasienter over 65 år bør bare behandles med tofacitinib hvis andre legemidler ikke har effekt eller ikke tolereres, på grunn av økt risiko for alvorlige infeksjoner og død grunnet infeksjoner.

Preparatomtale, pakningsvedlegg og opplæringsmateriell blir oppdatert og det er sendt ut et «Kjære helsepersonell»-brev til revmatologer og gastroenterologer.

Meld mistenkte bivirkninger for legemidler eksl. vaksiner på elektronisk meldeskjema.

Se flere nyheter

Bivirkningsnyheter Sikkerhetsinformasjon for helsepersonell Råd til helsepersonell