Endringene er gjort på bakgrunn av brukererfaringer med CTIS og tilbakemeldinger i den åpne høringen tidligere i år.
En av de viktigste endringene i de reviderte reglene er fjerning av utsettelsesmekanismen (deferral), som tillater sponsorer å forsinke publiseringen av visse data og dokumenter i opptil syv år etter at studien er slutt for å beskytte personopplysninger og kommersielt konfidensiell informasjon (CCI).
Endringene vil tre i kraft når nødvendige endringer i CTIS er utført. Det er forventet at dette vil skje i andre kvartal i 2024. I tiden frem til CTIS blir oppdatert, har det blitt utarbeidet retningslinjer for hvordan man skal forholde seg. Disse er beskrevet i Q&A on the protection of Commercially Confidential Information and Personal Data while using CTIS, chapter 4.
Legg merke til at inntil CTIS er endret så må man fortsatt laste opp to dokumenter, men det første dokumentet, altså det som kalles “for publication” skal være et “dummy dokument”. Bruk følgende standardtekst:
“The present document is no longer subject to publication in line with revised CTIS transparency rules. Further information is provided in section 4 of the ‘Q&A on the protection of Commercially Confidential Information and Personal Data while using CTIS’ published on the ACT EU website – Implementation of the Clinical Trials Regulation”.
Se mer informasjon på EMAs nettsider: