Til hovedinnhold Direktoratet for medisinske produkter Direktoratet for medisinske produkter

Risiko for alvorlig leverskade ved bruk av tocilizumab (RoActemra)

Publisert:

|

Oppdatert:

Endringer

Det er observert alvorlige tilfeller av leverskader hos pasienter som er behandlet med tocilizumab, inkludert hepatitt, gulsott og akutt leversvikt.

Tocilizumab er godkjent til behandling av leddgikt (revmatoid artritt), leddgikt hos barn og betennelse i blodårene (kjempecellearteritt).

En gjennomgang har identifisert 8 tilfeller av leverskader ved bruk av tocilizumab, inkludert akutt leversvikt, hepatitt og gulsott. To tilfeller av akutt leversvikt krevde levertransplantasjon.

Det er fra før kjent at tocilizumab kan gi mild til moderat økning i leververdier, spesielt ved samtidig behandling med andre legemidler som kan gi leverskade (som f.eks. metotreksat).

Råd til leger og helsepersonell

  • Vei nytte mot risiko før oppstart av behandling hos pasienter med ASAT eller ALAT > 1,5 ganger øvre referanseområde, og følg pasienten nøye.

  • Behandling er ikke anbefalt hos pasienter med ASAT eller ALAT > 5 ganger øvre referanseområde.

  • Hos pasienter med revmatologiske indikasjoner bør ALAT og ASAT måles hver 4.-8. uke de første 6 månedene av behandlingen, og deretter hver 12. uke.

  • Vurder å endre dosen av tocilizumab ved avvikende leverenzymverdier (reduksjon, opphold eller avbrudd). Anbefalt doseendring er beskrevet i preparatomtalen.

  • Informér pasientene om å øyeblikkelig søke medisinsk hjelp ved tegn eller symptomer på leverskade.

Mistenkte bivirkninger meldes på elektronisk meldeskjema som er tilgjengelig på www.legemiddelverket.no/meldeskjema.

Det er sendt ut et «Kjære helsepersonell»-brev til alle revmatologer, pediatere, avdelingssykepleiere på revmatologiske sengeposter, poliklinikker og infusjonssenheter og sykehusapotek for å informere om denne risikoen.

Se flere nyheter

Bivirkningsnyheter Sikkerhetsinformasjon for helsepersonell Råd til helsepersonell