Til hovedinnhold Direktoratet for medisinske produkter Direktoratet for medisinske produkter

Risiko for fosterskade ved bruk av Qsiva

Publisert:

|

Oppdatert:

Endringer

Qsiva er et kombinasjonslegemiddel som inneholder topiramat og fentermin. Topiramat kan forårsake alvorlige medfødte misdannelser og veksthemning hos foster og skal ikke brukes under graviditet.

Topiramat kan forårsake alvorlige medfødte misdannelser og veksthemning hos fosteret dersom det brukes under graviditet. Det er også en mulig økt risiko for nevrologiske utviklingsforstyrrelser, autismespekterforstyrrelser, og ADHD hos barnet hvis topiramat brukes i svangerskapet. .

Qsiva skal derfor ikke brukes under graviditet eller hos fertile kvinner som ikke bruker svært sikker prevensjon.

Det er sendt ut et Kjære helsepersonell-brev til endokrinologer, diabetesleger, fedme-kirurger, gynekologer, allmennleger og apotek for å informere om denne risikoen.

Det er også opplæringsmateriell knyttet til dette legemiddelet tilgjengelig for forskrivere og pasienter på felleskatalogen.no.

Råd til leger

  • Topiramat/fentermin til behandling av overvekt er kontraindisert
    • under graviditet.
    • hos fertile kvinner som ikke bruker svært sikker prevensjon. 
  • Behandling med topiramat/fentermin skal startes og overvåkes av en lege med erfaring innen behandling av overvekt.
  • Fertile kvinner skal ta graviditetstest før behandling starter.
  • Fertile kvinner skal bruke sikker prevensjon under behandling med topirmamat/fentermin og i minst fire uker etter avsluttet behandling. Hun  skal bruke minst én svært sikker prevensjonsmetode (slik som spiral) eller to komplementære prevensjonsformer, inkludert en barrieremetode.
  • Behov for topiramatbehandling hos disse pasientene skal revurderes minst en gang årlig.
  • Behandling med topiramat/fentermin skal seponeres hvis en kvinne planlegger å bli gravid.
  • Behandlingen skal seponeres umiddelbart dersom en kvinne blir gravid mens hun behandles med topiramat/fentermin. Kvinnen skal henvises til spesialist for grundig svangerskapskontroll og veiledning. 

Melding av mistenkte bivirkninger etter godkjenning av legemidlet er viktig. Det gjør det mulig å overvåke forholdet mellom nytte og risiko for legemidlet kontinuerlig. 

Se flere nyheter

Bivirkningsnyheter Sikkerhetsinformasjon for helsepersonell Råd til helsepersonell Legemiddelovervåking