Publisert:
|
Oppdatert:
Det er rapportert om tilfeller av leverskade og leversvikt hos pasienter behandlet med legemiddelet▼Gilenya (fingolimod). Retningslinjene er derfor oppdatert for å forebygge disse bivirkningene.
Gilenya brukes hos enkelte pasientgrupper med multippel sklerose (MS). Multippel sklerose er en nevrologisk sykdom som angriper hjerne og ryggmarg (sentralnervesystemet).
Det er vanlig at pasienter som bruker Gilenya får stigning av leververdier (leverenzymer). Anbefalingene om undersøkelse av leververdier blir nå tydeliggjort, fordi det er rapportert om flere tilfeller av leversvikt som har ført til levertransplantasjon og tilfeller av leverskade.
Retningslinjene for å monitorere leverfunksjon og kriteriene for seponering av Gilenya er oppdatert med ytterligere informasjon for å redusere risikoen for legemiddelindusert leverskade.
Ta leverfunksjonsprøver, inkludert s-bilirubin,før behandlingsstart, underveis i behandlingen ved måned 1, 3, 6, 9 og 12 og deretter regelmessig i inntil 2 måneder etter seponering av Gilenya.
Ved kliniske symptomer som tyder på leverskade bør det raskt tas prøver av leverenzymer og bilirubin, og Gilenya bør seponeres dersom signifikant leverskade bekreftes.
Informer pasienten om symptomer på leverskade før behandlingsstart med Gilenya.
Forhøyede verdier av levertransaminaser og bilirubin kan medføre behov for hyppigere overvåkning, avbrudd i behandlingen eller seponering. For mer detaljert beskrivelse se
.
Preparatomtale og pakningsvedlegg er oppdatert og det er sendt ut et «Kjære helsepersonell»-brev til nevrologer, nevrosykepleiere/MS-sykepleiere, barneleger, fastleger og apotek.
